Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMMIT (kombination af vedligeholdelses-methotrexat-infliximab-forsøg)

10. december 2013 opdateret af: University of Western Ontario, Canada

En fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​infliximab i kombination med methotrexat til langtidsbehandling af Crohns sygdom (CD)

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​infliximab plus methotrexat med infliximab alene til langsigtet kontrol af tegn og symptomer på Crohns sygdom (CD) hos patienter med symptomer, der er vedvarende nok til at kræve kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende tilgang til behandling af Crohns sygdom er baseret på "trinpleje". Denne strategi er relativt ineffektiv til langsigtet behandling af patienter, som har behov for behandling med kortikosteroider. Selvom azathioprin, methotrexat og infliximab er beskedent effektive i denne højrisikopopulation, er langsigtede kortikosteroidfrie responsrater lave. Derfor er kombinationsterapi en attraktiv mulighed at udforske. Baseret på en gunstig erfaring med dobbeltterapi i behandlingen af ​​leddegigt og den påviste effekt af methotrexat ved kortikosteroidafhængig CD, forventer vi, at kombinationsbehandling med methotrexat og infliximab vil være væsentligt mere effektiv end infliximab monoterapi. Desuden vil kombineret terapi sandsynligvis være yderst effektiv til at forhindre dannelse af antistoffer mod infliximab, som er en vigtig begrænsning for den fortsatte succesfulde brug af dette lægemiddel.

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie. Forsøgspersoner, der har påbegyndt kortikosteroidinduktionsterapi inden for de foregående 6 uger, vil blive randomiseret (uanset CDAI defineret sygdomsaktivitet) i et 1:1-forhold til enten methotrexat eller placebo i en periode på 50 uger i kombination med infliximab administreret i 8 infusioner. Randomisering vil blive stratificeret efter:

  • Behandling med eller uden Imuran/6-mercaptopurin i de 2-12 måneder forud for randomisering;
  • Prednison dosis <20 mg eller ≥20 mg dagligt ved randomisering;
  • CDAI <150 eller ≥150 ved randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide/ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre
  • Etableret Crohns sygdom med aktive symptomer, der kræver prednisonbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller overfølsomhed over for infliximab, methotrexat, prednison og eller kendt allergi over for murine proteiner eller andre kimære proteiner
  • Er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder) under eller i de 6 måneder efter undersøgelsen
  • Har i de 2 måneder forud for screening haft en alvorlig infektion eller har været indlagt for og/eller behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for infektion. Har i de 6 måneder forud for screening haft en opportunistisk infektion.
  • Efter screening skal du fortsætte ikke-studie medicinsk behandling for CD
  • Har i de 8 uger forud for screening modtaget et af følgende: systemisk steroidbehandling, azathioprin, 6-mercaptopurin, cyclosporin, probiotiske produkter eller omega-3 fedtsyrer
  • Har modtaget nogen af ​​følgende: biologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder; methotrexat i det sidste år; og/eller nogensinde har modtaget infliximab.
  • Har nogen af ​​følgende: biopsi-påvist cirrhose, klinisk vigtig lungesygdom, allerede eksisterende demyeliniserende lidelse, systemisk lupus erythematosus, kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus (insulinafhængig), øget risiko for steroid-relaterede bivirkninger, kropsvægt 40 % højere end standard, human immundefektvirus og/eller hepatitis B eller hepatitis C
  • Har nogen af ​​følgende: en aktiv drænende fistel som den primære manifestation af CD; dokumenteret kort tarmsyndrom; en stomi; eller alvorlig og/eller fikseret symptomatisk stenose af tarmen.
  • Har haft noget af følgende: klinisk vigtig tarmobstruktion inden for de sidste 3 måneder; en tarmresektion inden for de sidste 3 måneder; og/eller anden intraabdominal operation inden for 6 måneder.
  • Klinisk signifikant svækkelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion; centralnervesystemet (CNS), pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, vaskulær og gastrointestinal sygdom ud over CD; aktuelle malignitet eller malignitet inden for 5 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
Methotrexat og infliximab kombination
Medicin: Methotrexat
Methotrexat og infliximab kombination
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus infliximab kombination
Medicin: Placebo
Placebo og infliximab kombinationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssucces som defineret ved andelen af ​​forsøgspersoner i klinisk remission (dvs. fuldstændig seponering af prednisonbehandling og en CDAI-score på <150) i uge 14 og opretholdelse af klinisk remission mellem undersøgelsesuge 14 og 50
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​infliximab-behandling i kombination med methotrexat på sygdomsaktivitet ved hjælp af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) og Investigator and Subject Global Ratings
Tidsramme: et år
et år
Effekter af infliximab-behandling i kombination med methotrexat på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et år
et år
Andel af forsøgspersoner, der udvikler antistoffer mod infliximab
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Studieleder: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2005

Først opslået (SKØN)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP0401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner