Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMMIT (испытание комбинации поддерживающей терапии метотрексатом и инфликсимабом)

10 декабря 2013 г. обновлено: University of Western Ontario, Canada

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности инфликсимаба в комбинации с метотрексатом для длительного лечения болезни Крона (БК)

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность инфликсимаба в сочетании с метотрексатом и монотерапии инфликсимабом для долгосрочного контроля признаков и симптомов болезни Крона (БК) у пациентов с симптомами, которые достаточно стойки, чтобы потребовать терапии кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современный подход к лечению болезни Крона основан на «ступенчатом уходе». Эта стратегия относительно неэффективна для длительного лечения пациентов, которым требуется лечение кортикостероидами. Хотя азатиоприн, метотрексат и инфликсимаб умеренно эффективны в этой группе высокого риска, частота долгосрочного ответа без кортикостероидов низка. Таким образом, комбинированная терапия является привлекательным вариантом для изучения. Основываясь на положительном опыте двойной терапии при лечении ревматоидного артрита и продемонстрированной эффективности метотрексата при кортикостероид-зависимой БК, мы ожидаем, что комбинированная терапия метотрексатом и инфликсимабом будет значительно более эффективной, чем монотерапия инфликсимабом. Кроме того, комбинированная терапия, вероятно, будет очень эффективной в предотвращении образования антител к инфликсимабу, что является важным ограничением для дальнейшего успешного применения этого препарата.

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами. Субъекты, начавшие индукционную терапию кортикостероидами в течение предшествующих 6 недель, будут рандомизированы (независимо от определяемой CDAI активности заболевания) в соотношении 1:1 для получения метотрексата или плацебо в течение 50 недель в комбинации с инфликсимабом, вводимым в течение 8 инфузий. Рандомизация будет стратифицирована по:

  • Лечение комбинацией имуран/6-меркаптопурин или без нее в течение 2-12 месяцев до рандомизации;
  • доза преднизолона <20 мг или ≥20 мг в день при рандомизации;
  • CDAI <150 или ≥150 при рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная/некормящая женщина от 18 лет и старше
  • Установлена ​​болезнь Крона с активными симптомами, требующая терапии преднизолоном.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на использование адекватных противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • Непереносимость или повышенная чувствительность к инфликсимабу, метотрексату, преднизолону и/или известная аллергия на мышиные белки или другие химерные белки
  • Беременны, кормят грудью или планируют беременность (как мужчины, так и женщины) во время или в течение 6 месяцев после исследования.
  • За 2 месяца до скрининга перенесли серьезную инфекцию или были госпитализированы и/или лечились внутривенными (в/в) антибиотиками по поводу инфекции. За 6 месяцев до скрининга перенесли оппортунистическую инфекцию.
  • После скрининга необходимо продолжить неисследуемую медикаментозную терапию БК.
  • В течение 8 недель до скрининга вы получали любое из следующего: системную стероидную терапию, азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин, пробиотические продукты или омега-3 жирные кислоты.
  • Получали что-либо из следующего: биопрепараты за последние 6 месяцев; метотрексат в течение последнего года; и/или когда-либо получали инфликсимаб.
  • Наличие любого из следующего: подтвержденный биопсией цирроз, клинически значимое заболевание легких, ранее существовавшее демиелинизирующее заболевание, системная красная волчанка, застойная сердечная недостаточность, сахарный диабет (инсулинозависимый), повышенный риск побочных эффектов, связанных со стероидами, масса тела 40% выше нормы, вирус иммунодефицита человека и/или гепатит В или гепатит С
  • Наличие любого из следующего: активный дренирующий свищ как первичное проявление БК; документально подтвержденный синдром короткой кишки; стома; или тяжелый, и/или фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
  • Имело место любое из следующего: клинически значимая кишечная непроходимость за последние 3 месяца; резекция кишечника в последние 3 месяца; и/или другие внутрибрюшные операции в течение 6 мес.
  • Клинически значимое нарушение функции сердца, печени или почек; заболевания центральной нервной системы (ЦНС), легочные, гематологические, иммунологические, сосудистые и желудочно-кишечные заболевания в дополнение к БК; текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Метотрексат
Комбинация метотрексата и инфликсимаба
Лекарство: Метотрексат
Комбинация метотрексата и инфликсимаба
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Комбинация плацебо плюс инфликсимаб
Лекарство: Плацебо
Комбинированная терапия плацебо и инфликсимабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех лечения, определяемый долей субъектов в клинической ремиссии (т. е. полное прекращение терапии преднизолоном и показатель CDAI <150) на 14-й неделе и поддержание клинической ремиссии между 14-й и 50-й неделями исследования
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность терапии инфликсимабом в сочетании с метотрексатом в отношении активности заболевания с использованием индекса активности болезни Крона (CDAI) и глобальных рейтингов исследователей и субъектов
Временное ограничение: один год
один год
Влияние терапии инфликсимабом в комбинации с метотрексатом на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: один год
один год
Доля субъектов, у которых вырабатываются антитела к инфликсимабу
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Western Ontario, Canada

Соавторы

Schering-Plough

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP0401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться