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COMMIT (Kombination der Methotrexat-Infliximab-Erhaltungsstudie)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Western Ontario, Canada

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab in Kombination mit Methotrexat für die Langzeitbehandlung von Morbus Crohn (CD)

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab plus Methotrexat mit Infliximab allein zur langfristigen Kontrolle der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn (CD) bei Patienten mit Symptomen, die anhaltend genug sind, um eine Kortikosteroidtherapie zu erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Ansatz zur Behandlung von Morbus Crohn basiert auf „step care“. Diese Strategie ist für die Langzeitbehandlung von Patienten, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen, relativ unwirksam. Obwohl Azathioprin, Methotrexat und Infliximab in dieser Hochrisikopopulation mäßig wirksam sind, sind die langfristigen kortikosteroidfreien Ansprechraten gering. Daher ist die Kombinationstherapie eine attraktive Option, die es zu erforschen gilt. Basierend auf einer günstigen Erfahrung mit einer Zweifachtherapie bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und der nachgewiesenen Wirksamkeit von Methotrexat bei Kortikosteroid-abhängiger MC erwarten wir, dass eine Kombinationstherapie mit Methotrexat und Infliximab signifikant wirksamer sein wird als eine Infliximab-Monotherapie. Darüber hinaus ist die Kombinationstherapie wahrscheinlich hochwirksam bei der Verhinderung der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab, die eine wichtige Einschränkung für die weitere erfolgreiche Anwendung dieses Arzneimittels darstellen.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie. Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen mit einer Kortikosteroid-Induktionstherapie begonnen haben, werden (unabhängig von der CDAI-definierten Krankheitsaktivität) in einem Verhältnis von 1:1 entweder Methotrexat oder Placebo für einen Zeitraum von 50 Wochen in Kombination mit Infliximab, verabreicht für 8 Infusionen, randomisiert. Die Randomisierung wird stratifiziert nach:

  • Behandlung mit oder ohne Imuran/6-Mercaptopurin in den 2-12 Monaten vor der Randomisierung;
  • Prednison-Dosis < 20 mg oder ≥ 20 mg täglich bei Randomisierung;
  • CDAI < 150 oder ≥ 150 bei Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter
  • Etablierter Morbus Crohn mit aktiven Symptomen, die eine Prednison-Therapie erfordern.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Infliximab, Methotrexat, Prednison und/oder bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​oder andere chimäre Proteine
  • Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen) während oder in den 6 Monaten nach der Studie
  • In den 2 Monaten vor dem Screening hatten Sie eine schwere Infektion oder wurden wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert und/oder mit intravenösen (IV) Antibiotika behandelt. In den 6 Monaten vor dem Screening eine opportunistische Infektion gehabt haben.
  • Nach dem Screening muss die studienfremde medizinische Therapie für Zöliakie fortgesetzt werden
  • In den 8 Wochen vor dem Screening eines der folgenden Mittel erhalten haben: systemische Steroidtherapie, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, probiotische Produkte oder Omega-3-Fettsäuren
  • Folgendes erhalten haben: Biologika in den letzten 6 Monaten; Methotrexat im letzten Jahr; und/oder jemals Infliximab erhalten haben.
  • Haben Sie eines der folgenden: durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose, klinisch bedeutsame Lungenerkrankung, vorbestehende demyelinisierende Erkrankung, systemischer Lupus erythematodes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus (insulinabhängig), erhöhtes Risiko für steroidbedingte Nebenwirkungen, Körpergewicht 40 % höher als Standard, humanes Immunschwächevirus und/oder Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Haben Sie eines der folgenden: eine aktive entleerende Fistel als primäre Manifestation von MC; dokumentiertes Kurzdarmsyndrom; ein Stoma; oder schwere und/oder fixierte symptomatische Stenose des Darms.
  • Eines der Folgenden gehabt haben: klinisch bedeutsamer Darmverschluss in den letzten 3 Monaten; eine Darmresektion in den letzten 3 Monaten; und/oder andere intraabdominelle Operationen innerhalb von 6 Monaten.
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion; Zentralnervensystem (ZNS), pulmonale, hämatologische, immunologische, vaskuläre und gastrointestinale Erkrankung zusätzlich zu CD; aktuelle Malignität oder Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat
Kombination aus Methotrexat und Infliximab
Arzneimittel: Methotrexat
Kombination aus Methotrexat und Infliximab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus Infliximab-Kombination
Arzneimittel: Placebo
Placebo- und Infliximab-Kombinationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungserfolg, definiert durch den Anteil der Patienten in klinischer Remission (d. h. vollständiger Abbruch der Prednison-Therapie und ein CDAI-Score von < 150) in Woche 14 und Aufrechterhaltung der klinischen Remission zwischen den Studienwochen 14 und 50
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Infliximab-Therapie in Kombination mit Methotrexat auf die Krankheitsaktivität unter Verwendung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und der Prüfer- und Subjekt-Global-Ratings
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Auswirkungen einer Infliximab-Therapie in Kombination mit Methotrexat auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anteil der Studienteilnehmer, die Antikörper gegen Infliximab entwickeln
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Studienleiter: Brian G Feagan, MD, M.Sc, Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP0401

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