進行性非ホジキンリンパ腫における標準CHOPと隔週CHOPの研究(JCOG9809)
2007年1月17日 更新者：Japan Clinical Oncology Group
進行性非ホジキンリンパ腫における標準CHOP（S-CHOP）と隔週CHOP（Bi-CHOP）のランダム化第III相試験（JCOG9809）
この試験の目的は、進行性の中悪性度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫（NHL）に対する標準的なCHOPと比較した用量強化レジメンであるBi-CHOPの臨床的利点を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
JCOG9809 の目的は、G-CSF を予防的に使用して CHOP 化学療法の間隔を短縮することによって、悪性度の NHL の治療結果を改善できるかどうかを判断することでした。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、計画された獲得数は 450 でした。
2002年12月までに、進行性進行性NHL患者323人が、標準CHOP群(CHOP×8、3週間ごと)と隔週CHOP群(CHOP×8、2週間ごと)に無作為に割り付けられた。
研究の種類
介入
入学
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～69年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚 t 細胞リンパ腫 (CTCL)、成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATL)、および T 細胞リンパ芽球性リンパ腫 (T-LbL) を除く、中悪性度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫 (ワーキングフォーミュレーション)
- アナーバーステージ: II、III、IV
- 過去に化学療法や放射線療法を受けていない
- 年齢: 15 ～ 69 歳
- パフォーマンスステータス(PS):0、1、2
- WBC >= 3,000 /mm3、ANC >= 1,200 /mm3、血小板 >= 75,000 /mm3
- GOT/GPT <= 5 x 正常上限、T-Bil <= 2.0 mg/dL
- クレアチニン <= 2.0 mg/dL
- 正常な心電図、駆出率 >= 50%
- PaO2 >= 65 mmHg
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 制御不能な糖尿病
- 重篤な合併症（感染症、心不全、腎不全、肝不全など）
- 心臓病の既往歴
- 急性または慢性肝炎、肝硬変、門脈圧亢進症
- 同時性または異時性の悪性腫瘍
- 重度の肺機能不全
- 中枢神経系（CNS）への浸潤
- HIV陽性
- B型肝炎表面抗原（HBs-Ag）陽性
- C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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全生存
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完全寛解率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tomomitsu Hotta, MD, PhD、Tokai University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年2月1日
研究の完了
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月17日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JCOG9809
- C000000036
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