Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard CHOP és a kétheti CHOP vizsgálata agresszív non-Hodgkin limfómában (JCOG9809)

2007. január 17. frissítette: Japan Clinical Oncology Group

A standard CHOP (S-CHOP) és a kéthetes CHOP (Bi-CHOP) randomizált fázis III. vizsgálata agresszív non-Hodgkin limfómában (JCOG9809)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a fokozott dózisú Bi-CHOP kezelés klinikai előnyeit a standard CHOP-hoz képest előrehaladott közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfómában (NHL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JCOG9809 célja annak meghatározása volt, hogy az agresszív NHL kezelési eredményei javíthatók-e a CHOP kemoterápia intervallumainak lerövidítésével a G-CSF profilaktikus alkalmazásával. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, és a tervezett elhatárolás 450 volt. 2002 decemberéig 323 előrehaladott agresszív NHL-ben szenvedő beteget randomizáltak a standard CHOP-karba (CHOP x 8, háromhetente) és a kéthetente CHOP-karba (CHOP x 8, kéthetente).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma, kivéve a bőr t-sejtes limfómát (CTCL), felnőttkori T-sejtes leukémia-limfómát (ATL) és T-sejtes limfoblaszt limfómát (T-LbL) (működő készítmény)
  • Ann Arbor szakasz: II, III, IV
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
  • Kor: 15-69
  • Teljesítményállapot (PS): 0, 1, 2
  • WBC >= 3000 /mm3, ANC >= 1200 /mm3, vérlemezke >= 75 000 /mm3
  • GOT/GPT <= 5 x normál felső határ, T-Bil <= 2,0 mg/dl
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl
  • Normál EKG, ejekciós frakció >= 50%
  • PaO2 >= 65 Hgmm
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálhatatlan diabetes mellitus
  • Súlyos szövődmények (fertőzés, szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség stb.)
  • A szívbetegségek anamnézise
  • Akut vagy krónikus hepatitis, májcirrhosis és portális hipertónia
  • Szinkron vagy metakron rosszindulatú daganat
  • Súlyos tüdőműködési zavar
  • A központi idegrendszer (CNS) inváziója
  • HIV pozitív
  • Hepatitis B felszíni antigén (HBs-Ag) pozitív
  • Hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Általános túlélés
Teljes remissziós arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Clinical Oncology Group

Együttműködők

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. február 1.

A tanulmány befejezése

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCOG9809
  • C000000036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Standard CHOP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel