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Studie zum Standard-CHOP im Vergleich zum zweiwöchentlichen CHOP bei aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (JCOG9809)

17. Januar 2007 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zu Standard-CHOP (S-CHOP) im Vergleich zu zweiwöchentlichem CHOP (Bi-CHOP) bei aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (JCOG9809)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen des dosisintensivierten Regimes Bi-CHOP im Vergleich zum Standard-CHOP bei fortgeschrittenem mittelschwerem oder hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck von JCOG9809 bestand darin, festzustellen, ob die Behandlungsergebnisse von aggressivem NHL durch die Verkürzung der CHOP-Chemotherapieintervalle durch den prophylaktischen Einsatz von G-CSF verbessert werden können. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), und die geplante Anzahl betrug 450. Bis Dezember 2002 wurden 323 Patienten mit fortgeschrittenem aggressivem NHL randomisiert dem Standard-CHOP-Arm (CHOP x 8, alle drei Wochen) und dem zweiwöchentlichen CHOP-Arm (CHOP x 8, alle zwei Wochen) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom, ausgenommen kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), adultes T-Zell-Leukämie-Lymphom (ATL) und T-Zell-lymphoblastisches Lymphom (T-LbL) (Arbeitsformulierung)
  • Ann Arbor-Bühne: II, III, IV
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Alter: 15 bis 69
  • Leistungsstatus (PS): 0, 1, 2
  • WBC >= 3.000 /mm3, ANC >= 1.200 /mm3, Thrombozyten >= 75.000 /mm3
  • GOT/GPT <= 5 x normale Obergrenze, T-Bil <= 2,0 mg/dL
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dL
  • Normales EKG, Ejektionsfraktion >= 50 %
  • PaO2 >= 65 mmHg
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierbarer Diabetes mellitus
  • Schwere Komplikationen (Infektion, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen usw.)
  • Anamnese einer Herzerkrankung
  • Akute oder chronische Hepatitis, Leberzirrhose und portale Hypertonie
  • Synchrone oder metachrone Malignität
  • Schwere Lungenfunktionsstörung
  • Invasion des Zentralnervensystems (ZNS).
  • HIV-positiv
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag) positiv
  • Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Vollständige Remissionsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG9809
  • C000000036

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