Estudio de CHOP estándar versus CHOP quincenal en el linfoma no Hodgkin agresivo (JCOG9809)
17 de enero de 2007 actualizado por: Japan Clinical Oncology Group
Estudio aleatorizado de fase III de CHOP estándar (S-CHOP) versus CHOP quincenal (Bi-CHOP) en el linfoma no Hodgkin agresivo (JCOG9809)
El propósito de este ensayo es investigar el beneficio clínico del régimen de dosis intensificada Bi-CHOP en comparación con el CHOP estándar para el linfoma no Hodgkin (LNH) de grado intermedio o alto avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de JCOG9809 fue determinar si los resultados del tratamiento del LNH agresivo podrían mejorarse al acortar los intervalos de la quimioterapia CHOP con el uso profiláctico de G-CSF.
El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (PFS) y la acumulación planificada fue de 450.
Hasta diciembre de 2002, 323 pacientes con LNH agresivo avanzado fueron aleatorizados al brazo CHOP estándar (CHOP x 8, cada tres semanas) y al brazo CHOP quincenal (CHOP x 8, cada dos semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto, excepto linfoma cutáneo de células T (CTCL), leucemia-linfoma de células T en adultos (ATL) y linfoma linfoblástico de células T (T-LbL) (formulación de trabajo)
- Etapa de Ann Arbor: II, III, IV
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa
- Edad: 15 a 69
- Estado de rendimiento (PS): 0, 1, 2
- WBC >= 3,000 /mm3, ANC >= 1,200 /mm3, Plaquetas >= 75,000 /mm3
- GOT/GPT <= 5 x límite superior normal, T-Bil <= 2,0 mg/dL
- Creatinina <= 2,0 mg/dL
- ECG normal, fracción de eyección >= 50 %
- PaO2 >= 65 mmHg
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus incontrolable
- Complicación grave (infección, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc.)
- Anamnesis de enfermedades del corazón.
- Hepatitis aguda o crónica, cirrosis hepática e hipertensión portal
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica
- Disfunción pulmonar severa
- Invasión del sistema nervioso central (SNC)
- VIH positivo
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs-Ag) positivo
- Anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Sobrevivencia promedio
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Tasa de remisión completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1999
Finalización del estudio
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCOG9809
- C000000036
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