Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman (JCOG9809) standardi CHOP:n ja kahdesti viikossa tapahtuvan CHOP:n välinen tutkimus

keskiviikko 17. tammikuuta 2007 päivittänyt: Japan Clinical Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus standardi CHOP:sta (S-CHOP) verrattuna kahdesti viikossa suoritettavaan CHOP:iin (Bi-CHOP) aggressiivisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (JCOG9809)

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia tehostetulla annostuksella Bi-CHOP:n kliinistä hyötyä verrattuna tavanomaiseen CHOP-hoitoon edenneen keskitason tai korkean asteen non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JCOG9809:n tarkoituksena oli määrittää, voitaisiinko aggressiivisen NHL:n hoitotuloksia parantaa lyhentämällä CHOP-kemoterapian välejä käyttämällä profylaktisesti G-CSF:ää. Ensisijainen päätetapahtuma oli Progression Free Survival (PFS), ja suunniteltu kertymä oli 450. Joulukuuhun 2002 asti 323 potilasta, joilla oli edennyt aggressiivinen NHL, satunnaistettiin standardi CHOP-haaraan (CHOP x 8, joka kolmas viikko) ja kahdesti viikossa CHOP-haaraan (CHOP x 8, joka toinen viikko).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keski- tai korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma, paitsi ihon t-solulymfooma (CTCL), aikuisen T-soluleukemialymfooma (ATL) ja T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LbL) (toimiva formulaatio)
  • Ann Arbor vaihe: II, III, IV
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ikä: 15-69
  • Suorituskykytila ​​(PS): 0, 1, 2
  • WBC >= 3 000 /mm3, ANC >= 1 200 /mm3, verihiutaleet >= 75 000 /mm3
  • GOT/GPT <= 5 x normaali yläraja, T-Bil <= 2,0 mg/dl
  • Kreatiniini <= 2,0 mg/dl
  • Normaali EKG, ejektiofraktio >= 50 %
  • PaO2 >= 65 mmHg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Vakava komplikaatio (infektio, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne.)
  • Sydänsairauksien anamneesi
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti, maksakirroosi ja portaalihypertensio
  • Synkroninen tai metakroninen pahanlaatuisuus
  • Vakava keuhkojen toimintahäiriö
  • Keskushermoston (CNS) invaasio
  • HIV-positiivinen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs-Ag) -positiivinen
  • Hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Täydellinen remissionopeus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Clinical Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCOG9809
  • C000000036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa