Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af standard CHOP versus anden uge CHOP ved aggressivt non-Hodgkins lymfom (JCOG9809)

17. januar 2007 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Randomiseret fase III-undersøgelse af standard CHOP (S-CHOP) versus anden uge CHOP (Bi-CHOP) ved aggressivt non-Hodgkins lymfom (JCOG9809)

Formålet med dette forsøg er at undersøge den kliniske fordel ved det dosisintensiverede regime, Bi-CHOP sammenlignet med standard CHOP for avanceret mellemliggende eller høj grad af non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med JCOG9809 var at bestemme, om behandlingsresultater af aggressiv NHL kunne forbedres ved at forkorte intervaller for CHOP-kemoterapi med profylaktisk brug af G-CSF. Det primære endepunkt var Progression Free Survival (PFS), og den planlagte periodisering var 450. Indtil december 2002 blev 323 patienter med fremskreden aggressiv NHL randomiseret til standard CHOP-arm (CHOP x 8, hver tredje uge) og hver anden uge CHOP-arm (CHOP x 8, hver anden uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem- eller højgradigt non-Hodgkins lymfom, undtagen kutant t-celle lymfom (CTCL), voksen T-celle leukæmi-lymfom (ATL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LbL) (arbejdsformulering)
  • Ann Arbor fase: II, III, IV
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Alder: 15 til 69
  • Ydeevnestatus (PS): 0, 1, 2
  • WBC >= 3.000 /mm3, ANC >= 1.200 /mm3, Blodplade >= 75.000 /mm3
  • GOT/GPT <= 5 x normal øvre grænse, T-Bil <= 2,0 mg/dL
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dL
  • Normalt EKG, ejektionsfraktion >= 50 %
  • PaO2 >= 65 mmHg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerbar diabetes mellitus
  • Alvorlig komplikation (infektion, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt osv.)
  • Anamnese af hjertesygdomme
  • Akut eller kronisk hepatitis, levercirrhose og portal hypertension
  • Synkron eller metakron malignitet
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Centralnervesystemet (CNS) invasion
  • HIV-positiv
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBs-Ag) positiv
  • Hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Fuldstændig remissionsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (Skøn)

23. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2007

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG9809
  • C000000036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner