- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00133302
Undersøgelse af standard CHOP versus anden uge CHOP ved aggressivt non-Hodgkins lymfom (JCOG9809)
17. januar 2007 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group
Randomiseret fase III-undersøgelse af standard CHOP (S-CHOP) versus anden uge CHOP (Bi-CHOP) ved aggressivt non-Hodgkins lymfom (JCOG9809)
Formålet med dette forsøg er at undersøge den kliniske fordel ved det dosisintensiverede regime, Bi-CHOP sammenlignet med standard CHOP for avanceret mellemliggende eller høj grad af non-Hodgkins lymfom (NHL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med JCOG9809 var at bestemme, om behandlingsresultater af aggressiv NHL kunne forbedres ved at forkorte intervaller for CHOP-kemoterapi med profylaktisk brug af G-CSF.
Det primære endepunkt var Progression Free Survival (PFS), og den planlagte periodisering var 450.
Indtil december 2002 blev 323 patienter med fremskreden aggressiv NHL randomiseret til standard CHOP-arm (CHOP x 8, hver tredje uge) og hver anden uge CHOP-arm (CHOP x 8, hver anden uge).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem- eller højgradigt non-Hodgkins lymfom, undtagen kutant t-celle lymfom (CTCL), voksen T-celle leukæmi-lymfom (ATL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LbL) (arbejdsformulering)
- Ann Arbor fase: II, III, IV
- Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
- Alder: 15 til 69
- Ydeevnestatus (PS): 0, 1, 2
- WBC >= 3.000 /mm3, ANC >= 1.200 /mm3, Blodplade >= 75.000 /mm3
- GOT/GPT <= 5 x normal øvre grænse, T-Bil <= 2,0 mg/dL
- Kreatinin <= 2,0 mg/dL
- Normalt EKG, ejektionsfraktion >= 50 %
- PaO2 >= 65 mmHg
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar diabetes mellitus
- Alvorlig komplikation (infektion, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt osv.)
- Anamnese af hjertesygdomme
- Akut eller kronisk hepatitis, levercirrhose og portal hypertension
- Synkron eller metakron malignitet
- Alvorlig pulmonal dysfunktion
- Centralnervesystemet (CNS) invasion
- HIV-positiv
- Hepatitis B overfladeantigen (HBs-Ag) positiv
- Hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Progressionsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Toksicitet
|
Samlet overlevelse
|
Fuldstændig remissionsrate
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1999
Studieafslutning
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2005
Først opslået (Skøn)
23. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2007
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCOG9809
- C000000036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard CHOP
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAfsluttet
-
Sherief Abd-ElsalamRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageLymfom, B-celleForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringEn undersøgelse af SHR2554 med kemoterapi hos behandlingsnaive patienter med perifert T-celle lymfomPerifert T-celle lymfomKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustAfsluttetHTLV-I Associeret voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL)Det Forenede Kongerige
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom, uspecificeret stedKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPerifert T-celle lymfomKina
-
Emergent BioSolutionsAfsluttet