Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie standardního CHOP versus dvoutýdenního CHOP u agresivního non-Hodgkinova lymfomu (JCOG9809)

17. ledna 2007 aktualizováno: Japan Clinical Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III standardního CHOP (S-CHOP) versus dvoutýdenního CHOP (Bi-CHOP) u agresivního non-Hodgkinova lymfomu (JCOG9809)

Účelem této studie je prozkoumat klinický přínos režimu s intenzitou dávky, Bi-CHOP, ve srovnání se standardním CHOP u pokročilého středního nebo vysokého stupně non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem JCOG9809 bylo zjistit, zda lze výsledky léčby agresivního NHL zlepšit zkrácením intervalů chemoterapie CHOP s profylaktickým použitím G-CSF. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) a plánovaný přírůstek byl 450. Do prosince 2002 bylo 323 pacientů s pokročilým agresivním NHL randomizováno do standardního ramene CHOP (CHOP x 8, každé tři týdny) a do ramene CHOP jednou za dva týdny (CHOP x 8, každé dva týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Non-Hodgkinův lymfom středního nebo vysokého stupně, s výjimkou kožního t-buněčného lymfomu (CTCL), leukemického lymfomu dospělých T-buněk (ATL) a T-buněčného lymfoblastického lymfomu (T-LbL) (pracovní přípravek)
  • Ann Arbor etapa: II, III, IV
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Věk: 15 až 69
  • Stav výkonu (PS): 0, 1, 2
  • WBC >= 3 000 /mm3, ANC >= 1 200 /mm3, krevní destičky >= 75 000 /mm3
  • GOT/GPT <= 5 x normální horní limit, T-Bil <= 2,0 mg/dl
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl
  • Normální EKG, ejekční frakce >= 50 %
  • PaO2 >= 65 mmHg
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovatelný diabetes mellitus
  • Závažné komplikace (infekce, srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater atd.)
  • Anamnéza onemocnění srdce
  • Akutní nebo chronická hepatitida, cirhóza jater a portální hypertenze
  • Synchronní nebo metachronní malignita
  • Těžká plicní dysfunkce
  • Invaze centrálního nervového systému (CNS).
  • HIV pozitivní
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBs-Ag) pozitivní
  • Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Míra úplné remise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Clinical Oncology Group

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG9809
  • C000000036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit