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Étude du CHOP standard par rapport au CHOP bihebdomadaire dans le lymphome non hodgkinien agressif (JCOG9809)

17 janvier 2007 mis à jour par: Japan Clinical Oncology Group

Étude randomisée de phase III comparant le CHOP standard (S-CHOP) par rapport au CHOP bihebdomadaire (Bi-CHOP) dans le lymphome non hodgkinien agressif (JCOG9809)

Le but de cet essai est d'étudier le bénéfice clinique du régime à dose intensifiée, Bi-CHOP, par rapport au CHOP standard pour le lymphome non hodgkinien (LNH) avancé de grade intermédiaire ou élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de JCOG9809 était de déterminer si les résultats du traitement du LNH agressif pouvaient être améliorés en raccourcissant les intervalles de chimiothérapie CHOP avec l'utilisation prophylactique du G-CSF. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) et l'accumulation prévue était de 450. Jusqu'en décembre 2002, 323 patients atteints d'un LNH agressif avancé ont été randomisés dans le bras CHOP standard (CHOP x 8, toutes les trois semaines) et dans le bras CHOP toutes les deux semaines (CHOP x 8, toutes les deux semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien de grade intermédiaire ou élevé, à l'exclusion du lymphome cutané à cellules T (CTCL), de la leucémie-lymphome T adulte (ATL) et du lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LbL) (formulation de travail)
  • Stade d'Ann Arbor : II, III, IV
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Âge : 15 à 69 ans
  • Statut de performance (PS) : 0, 1, 2
  • GB >= 3 000 /mm3, NAN >= 1 200 /mm3, Plaquettes >= 75 000 /mm3
  • GOT/GPT <= 5 x limite supérieure normale, T-Bil <= 2,0 mg/dL
  • Créatinine <= 2,0 mg/dL
  • ECG normal, fraction d'éjection >= 50 %
  • PaO2 >= 65 mmHg
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré incontrôlable
  • Complication sévère (infection, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, etc.)
  • Anamnèse des maladies cardiaques
  • Hépatite aiguë ou chronique, cirrhose du foie et hypertension portale
  • Malignité synchrone ou métachrone
  • Dysfonctionnement pulmonaire sévère
  • Invasion du système nerveux central (SNC)
  • séropositif
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBs-Ag) positif
  • Anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac-VHC) positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Taux de rémission complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Clinical Oncology Group

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2005

Première publication (Estimation)

23 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCOG9809
  • C000000036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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