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Studio di CHOP standard rispetto a CHOP bisettimanale nel linfoma non Hodgkin aggressivo (JCOG9809)

17 gennaio 2007 aggiornato da: Japan Clinical Oncology Group

Studio randomizzato di fase III su CHOP standard (S-CHOP) rispetto a CHOP bisettimanale (Bi-CHOP) nel linfoma non Hodgkin aggressivo (JCOG9809)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il beneficio clinico del regime a dose intensificata, Bi-CHOP rispetto al CHOP standard per il linfoma non-Hodgkin (NHL) di grado intermedio o alto avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di JCOG9809 era determinare se i risultati del trattamento del NHL aggressivo potessero essere migliorati accorciando gli intervalli della chemioterapia CHOP con l'uso profilattico di G-CSF. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'accantonamento pianificato era 450. Fino a dicembre 2002, 323 pazienti con NHL aggressivo avanzato sono stati randomizzati al braccio CHOP standard (CHOP x 8, ogni tre settimane) e al braccio CHOP bisettimanale (CHOP x 8, ogni due settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin di grado intermedio o alto, esclusi linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), leucemia-linfoma a cellule T dell'adulto (ATL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LbL) (formulazione di lavoro)
  • Fase di Ann Arbor: II, III, IV
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Età: dai 15 ai 69 anni
  • Stato delle prestazioni (PS): 0, 1, 2
  • WBC >= 3.000 /mm3, ANC >= 1.200 /mm3, piastrine >= 75.000 /mm3
  • GOT/GPT <= 5 x limite superiore normale, T-Bil <= 2,0 mg/dL
  • Creatinina <= 2,0 mg/dL
  • ECG normale, frazione di eiezione >= 50%
  • PaO2 >= 65 mmHg
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito incontrollabile
  • Complicanza grave (infezione, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ecc.)
  • Anamnesi delle malattie cardiache
  • Epatite acuta o cronica, cirrosi epatica e ipertensione portale
  • Malignità sincrona o metacrona
  • Grave disfunzione polmonare
  • Invasione del sistema nervoso centrale (SNC).
  • HIV positivo
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBs-Ag) positivo
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Tasso di remissione completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG9809
  • C000000036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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