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Estudo do CHOP padrão versus CHOP quinzenal no linfoma não Hodgkin agressivo (JCOG9809)

17 de janeiro de 2007 atualizado por: Japan Clinical Oncology Group

Estudo randomizado de fase III de CHOP padrão (S-CHOP) versus CHOP quinzenal (Bi-CHOP) em linfoma não Hodgkin agressivo (JCOG9809)

O objetivo deste estudo é investigar o benefício clínico do regime de dose intensificada, Bi-CHOP, em comparação com o CHOP padrão, para linfoma não Hodgkin (NHL) avançado de grau intermediário ou alto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do JCOG9809 era determinar se os resultados do tratamento de LNH agressivo poderiam ser melhorados encurtando os intervalos da quimioterapia CHOP com o uso profilático de G-CSF. O endpoint primário foi Progression Free Survival (PFS), e o acúmulo planejado foi de 450. Até dezembro de 2002, 323 pacientes com LNH agressivo avançado foram randomizados para o braço CHOP padrão (CHOP x 8, a cada três semanas) e braço CHOP quinzenal (CHOP x 8, a cada duas semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou alto, excluindo linfoma cutâneo de células T (CTCL), leucemia-linfoma de células T do adulto (ATL) e linfoma linfoblástico de células T (T-LbL) (formulação de trabalho)
  • Estágio Ann Arbor: II, III, IV
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Idade: 15 a 69
  • Status de desempenho (PS): 0, 1, 2
  • WBC >= 3.000 /mm3, ANC >= 1.200 /mm3, Plaquetas >= 75.000 /mm3
  • GOT/GPT <= 5 x Limite Superior Normal, T-Bil <= 2,0 mg/dL
  • Creatinina <= 2,0 mg/dL
  • ECG normal, fração de ejeção >= 50%
  • PaO2 >= 65 mmHg
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus incontrolável
  • Complicação grave (infecção, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc)
  • Anamnese de doenças cardíacas
  • Hepatite aguda ou crônica, cirrose hepática e hipertensão portal
  • Malignidade síncrona ou metacrônica
  • Disfunção pulmonar grave
  • Invasão do sistema nervoso central (SNC)
  • HIV positivo
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBs-Ag) positivo
  • Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Taxa de remissão completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Clinical Oncology Group

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1999

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCOG9809
  • C000000036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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