공격적인 비호지킨 림프종에서 표준 CHOP와 격주 CHOP 비교 연구(JCOG9809)
2007년 1월 17일 업데이트: Japan Clinical Oncology Group
공격적인 비호지킨 림프종에서 표준 CHOP(S-CHOP) 대 격주 CHOP(Bi-CHOP)의 무작위 3상 연구(JCOG9809)
이 실험의 목적은 진행된 중간 또는 높은 등급의 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 표준 CHOP와 비교하여 용량 강화 요법인 Bi-CHOP의 임상적 이점을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
JCOG9809의 목적은 G-CSF의 예방적 사용으로 CHOP 화학요법의 간격을 단축함으로써 공격적인 NHL의 치료 결과가 개선될 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이었고 계획된 발생은 450이었습니다.
2002년 12월까지 진행성 공격적 NHL 환자 323명이 표준 CHOP군(3주마다 CHOP x 8)과 격주 CHOP군(2주마다 CHOP x 8)에 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 T 세포 림프종(CTCL), 성인 T 세포 백혈병-림프종(ATL) 및 T 세포 림프구성 림프종(T-LbL)을 제외한 중급 또는 고급 비호지킨 림프종(작동 제제)
- 앤아버 스테이지: II, III, IV
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 연령: 15~69세
- 성능 상태(PS): 0, 1, 2
- WBC >= 3,000 /mm3, ANC >= 1,200 /mm3, 혈소판 >= 75,000 /mm3
- GOT/GPT <= 5 x 정상 상한, T-Bil <= 2.0 mg/dL
- 크레아티닌 <= 2.0mg/dL
- 정상 ECG, 박출률 >= 50%
- PaO2 >= 65mmHg
- 서면 동의서
제외 기준:
- 제어할 수 없는 당뇨병
- 심각한 합병증(감염, 심부전, 신부전, 간부전 등)
- 심장 질환의 기억 상실
- 급성 또는 만성 간염, 간경화 및 문맥 고혈압
- 동시성 또는 이시성 악성 종양
- 심한 폐 기능 장애
- 중추신경계(CNS) 침범
- HIV 양성
- B형 간염 표면 항원(HBs-Ag) 양성
- C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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완전 관해율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 2월 1일
연구 완료
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 8월 1일
추가 정보
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