Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standardowego CHOP w porównaniu z dwutygodniowym CHOP w agresywnym chłoniaku nieziarniczym (JCOG9809)

17 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Japan Clinical Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące standardowego leczenia CHOP (S-CHOP) w porównaniu z leczeniem CHOP co dwa tygodnie (Bi-CHOP) w agresywnym chłoniaku nieziarniczym (JCOG9809)

Celem tego badania jest zbadanie korzyści klinicznych ze zwiększonej dawki schematu Bi-CHOP w porównaniu ze standardowym CHOP w przypadku zaawansowanego chłoniaka nieziarniczego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem JCOG9809 było ustalenie, czy wyniki leczenia agresywnego NHL można poprawić poprzez skrócenie odstępów między chemioterapią CHOP z profilaktycznym zastosowaniem G-CSF. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), a planowany przyrost wynosił 450. Do grudnia 2002 r. 323 pacjentów z zaawansowanym agresywnym NHL przydzielono losowo do standardowego ramienia CHOP (CHOP x 8, co trzy tygodnie) i ramienia CHOP co dwa tygodnie (CHOP x 8, co dwa tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłoniak nieziarniczy o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, z wyłączeniem chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL), chłoniaka białaczkowego z komórek T dorosłych (ATL) i chłoniaka limfoblastycznego z komórek T (T-LbL) (preparat roboczy)
  • Etap Ann Arbor: II, III, IV
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Wiek: od 15 do 69 lat
  • Stan sprawności (PS): 0, 1, 2
  • WBC >= 3000/mm3, ANC >= 1200/mm3, płytki krwi >= 75 000/mm3
  • GOT/GPT <= 5 x górna granica normy, T-Bil <= 2,0 mg/dl
  • Kreatynina <= 2,0 mg/dl
  • Normalne EKG, frakcja wyrzutowa >= 50%
  • PaO2 >= 65 mmHg
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężkie powikłania (infekcja, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby itp.)
  • Anamneza chorób serca
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby i nadciśnienie wrotne
  • Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny
  • Ciężka dysfunkcja płuc
  • Inwazja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • HIV pozytywny
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag) dodatni
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Całkowity odsetek remisji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomomitsu Hotta, MD, PhD, Tokai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG9809
  • C000000036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Standardowy CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj