リポジストロフィー症候群のHIV感染患者におけるReyatazの研究
2010年4月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
リポジストロフィー症候群の管理におけるReyatazベースの代替アプローチを評価する第IV相、非盲検、無作為化、多施設共同試験。脂肪異栄養症におけるアタザナビルの研究 (REAL 研究)
この臨床研究の目的は、高活性抗レトロウイルス治療 (HAART) レジメンで腹部脂肪が蓄積したヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者が、アタザナビル-リトナビルに切り替えた後、残りの患者よりも脂肪分布の変化が優れているかどうかを調べることです。彼らの現在のプロテアーゼ阻害剤は、HAARTレジメンを後押ししました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Local Institution
-
-
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、イギリス
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア
- Local Institution
-
Milano、イタリア
- Local Institution
-
Modena、イタリア
- Local Institution
-
Roma、イタリア
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Local Institution
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Local Institution
-
Elche (Alicante)、スペイン
- Local Institution
-
Guipuzcoa、スペイン
- Local Institution
-
Madrid、スペイン
- Local Institution
-
Malaga、スペイン
- Local Institution
-
Valencia、スペイン
- Local Institution
-
-
-
-
-
Frankfurt/ Main、ドイツ
- Local Institution
-
Muenchen、ドイツ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bondy Cedex、フランス
- Local Institution
-
Lagny-sur-Marne、フランス
- Local Institution
-
Lyon Cedex 02、フランス
- Local Institution
-
Lyon Cedex 03、フランス
- Local Institution
-
Nice Cedex、フランス
- Local Institution
-
Paris Cedex 12、フランス
- Local Institution
-
-
-
-
-
Szczecin、ポーランド
- Local Institution
-
Wroclaw、ポーランド
- Local Institution
-
-
-
-
-
Puebla、メキシコ
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Local Institution
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2つのNRTIを含むHAARTレジメンでHIV-1に感染し、PIをブーストして、スクリーニング前に少なくとも12週間。 被験者は、複数の以前のPI含有レジメンに対してウイルス学的失敗を経験していない可能性があります。 錠剤を飲み込めなければならない
- -スクリーニング時のウイルス量が400 c / mL未満で、少なくとも6か月間安定している
- 脂肪の再分布と脂肪肥大（腹部）の徴候 ウエストとヒップの比率が 0.90 を超え、男性でウエスト周囲長が 88.2 cm を超え、女性でウエスト周囲長が 75.3 cm を超える
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 新しい HIV 関連の日和見感染症
- 積極的なアルコールまたは物質の使用
- グレード 4 の実験室毒性
- アタザナビル（ATV）の服用歴
- 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を含む禁止されている治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
|
プロテアーゼ阻害剤 [PI] の組み合わせ + 2 つの NRTI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スイッチアーム
|
カプセル、経口、ATV 300 mg + RTV 100 mg 1 日 1 回、最長 96 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48 週目に二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定した胴体から四肢の脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
|
骨ミネラル密度を測定するために使用される X 線スキャンである DEXA によって測定された、体幹と四肢の脂肪比のベースラインからの平均変化。
臨床的改善は、値の減少と関連しています。
(ベースラインの体幹と四肢の脂肪比の値は、ベースラインの特性セクションに記載されています。)
|
ベースライン、48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
96 週目に DEXA で測定した胴体から四肢の脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
|
骨ミネラル密度の測定に使用される X 線スキャンである DEXA によって測定された、体幹と四肢の脂肪比のベースラインからの平均変化。
臨床的改善は、値の減少と関連しています。(ベースライン
体幹と四肢の脂肪比の値は、ベースライン特性のセクションに記載されています。)
|
ベースライン、96週
|
|
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる内臓脂肪組織 (VAT) 領域および DEXA による体幹脂肪のベースラインからの平均変化率。
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる内臓脂肪組織 (VAT) 面積 (cm2) の変化および DEXA による体幹脂肪 (kg) の変化によって客観的に評価される、脂肪肥大症の身体的徴候のベースラインからの平均変化率。
臨床的改善は、値の減少と関連しています。
(ベースライン値は、ベースライン特性セクションにあります。)
|
ベースライン、48週、96週
|
|
DEXA および CT スキャンによる皮下脂肪組織 (SAT) 領域の変化による、末梢脂肪組織 (四肢脂肪) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
末梢脂肪組織（すなわち、DEXAによる四肢脂肪（kg）およびCTスキャンによる皮下脂肪組織（SAT）面積）の変化によって客観的に評価される、脂肪萎縮症の身体的徴候のベースラインからの平均変化率。
臨床的改善は、安定した値、または値の増加に関連しています。
(ベースライン値は、ベースライン特性セクションにあります。)
|
ベースライン、48週、96週
|
|
DEXA による総体脂肪および CT スキャンによる総脂肪組織 (TAT) 面積のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
DEXA による総体脂肪および CT スキャンによる総脂肪組織 (TAT) 面積のベースラインからの平均変化率。
総体脂肪と TAT は両方とも多くの要因 (体幹脂肪 + 四肢脂肪 + その他 [体重など]) に関連付けられているため、これらの値の増減だけに基づいて臨床的改善を予測することはできません。
(ベースライン値は、ベースライン特性セクションにあります。)
|
ベースライン、48週、96週
|
|
空腹時脂質のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
空腹時の合計、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、および非 HDL コレステロール、トリグリセリド、およびアポリポタンパク質 B のベースラインからの平均変化率
|
ベースライン、48週、96週
|
|
48週目および96週目における空腹時血糖のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
ベースライン、48週、96週
|
|
|
48週目および96週目の空腹時インスリンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
ベースライン、48週、96週
|
|
|
インスリン抵抗性の空腹時恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
HOMA-IR は、空腹時血糖値とインスリン濃度を必要とする 2 型糖尿病のリスクがある肥満患者の評価に使用される指標です。
これは、肝臓と β 細胞間の負のフィードバック ループの理論に基づく数学的モデルであり、空腹時グルコースとインスリン濃度の両方を調節し、膵臓 β 細胞の機能とインスリン抵抗性の程度を推定するために使用できます。
HOMA-IR の正常値は 2 ～ 2.5 です。
HOMA-IR ≥ 2.5 は、インスリン抵抗性を示します。
|
ベースライン、48週、96週
|
|
48週目および96週目のベースラインからの体重の平均変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
ベースライン、48週、96週
|
|
|
48週および96週での胴囲のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
ベースライン、48週、96週
|
|
|
48週目および96週目のボディマス指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
ベースライン、48週、96週
|
|
|
48週および96週でのウエスト/ヒップ比のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
ウエストとヒップの測定値の比率におけるベースラインからの平均変化。
|
ベースライン、48週、96週
|
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡、および中止につながるAEを伴う参加者の割合
時間枠：治験療法の96週目まで
|
AE、重篤なAE（SAE）、死亡、および中止につながるAEを伴う参加者の割合。
有害事象は、新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、癌である、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる望ましくない医学的出来事です。 、薬物依存または薬物乱用の発症につながる、重要な医療イベントです。
|
治験療法の96週目まで
|
|
異常な肝機能検査を受けた参加者の割合
時間枠：第48週、第96週
|
異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および総ビリルビン（TBILI）測定値を持つ参加者の割合。
肝臓検査の値は、修正された世界保健機関 (WHO) 基準を使用して評価されます。
グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすか身体障害を起こすレベルです。
|
第48週、第96週
|
|
中止につながる有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：96週まで
|
試験治療の中止につながるAEを有する参加者の割合。
有害事象は、新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
この表にリストされているすべてのイベントは、AE である腎障害と高トリグリセリド血症を除いて、SAE でした (この記録の有害事象モジュールで報告された 5% のしきい値を満たしていませんでした)。
|
96週まで
|
|
ベースラインで HIV RNA < 400 c/mL の治療を受けた参加者において、96 週までの時点でウイルス学的リバウンド (HIV RNA ≥400 c/mL) のない参加者のカプラン・マイヤー累積割合
時間枠：8～12週、20～24週、32～36週、44～48週、56～60週、68～72週、80～84週、92～96週
|
ウイルス学的リバウンドは、研究療法の最初の投与から、400 c/mL以上の2つの連続測定の最初の測定まで測定されました。
ウイルス学的リバウンドまでの時間は、生命表を使用して分析されました。
測定値は、それぞれの間隔の終わりまでウイルス学的リバウンドのない参加者のカプラン・マイヤー累積割合を示しています。
|
8～12週、20～24週、32～36週、44～48週、56～60週、68～72週、80～84週、92～96週
|
|
CD4カウントのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
|
治療を受けた被験者の CD4 数のベースラインからの平均変化
|
ベースライン、48週、96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月20日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 代謝疾患
- 皮膚疾患
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- 疾患
- 脂質代謝異常症
- HIV感染症
- 皮膚疾患、代謝
- 症候群
- リポジストロフィー
- HIV関連脂肪異栄養症症候群
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- リトナビル
- プロテアーゼ阻害剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 硫酸アタザナビル
- HIVプロテアーゼ阻害剤
その他の研究ID番号
- AI424-131
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。