Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Reyataz bij HIV-geïnfecteerde patiënten met lipodystrofiesyndroom

20 april 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase IV, open-label, gerandomiseerd, multicenter onderzoek ter beoordeling van een op Reyataz gebaseerde substitutiebenadering bij de behandeling van het lipodystrofiesyndroom. Onderzoek naar atazanavir bij lipodystrofie (de REAL-studie)

Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde proefpersonen met ophoping van buikvet tijdens hun HAART-regime (zeer actieve antiretrovirale behandeling) betere veranderingen in de vetverdeling vertonen na het overschakelen op atazanavir-ritonavir dan degenen die op atazanavir-ritonavir blijven. hun huidige proteaseremmer versterkte HAART-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Frankfurt/ Main, Duitsland
        • Local Institution
      • Muenchen, Duitsland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bondy Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Lagny-sur-Marne, Frankrijk
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankrijk
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
        • Local Institution
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Local Institution
      • Milano, Italië
        • Local Institution
      • Modena, Italië
        • Local Institution
      • Roma, Italië
        • Local Institution
  • Mexico
      • Puebla, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spanje
        • Local Institution
      • Guipuzcoa, Spanje
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 geïnfecteerd op HAART-regime met 2 NRTI's en versterkte PI gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan screening. Proefpersonen mogen geen virologisch falen hebben ondervonden bij meer dan één eerder PI-bevattend regime. Moet tabletten kunnen slikken
  • Virale lading < 400 c/ml bij screening en stabiel gedurende minstens 6 maanden
  • Tekenen van herverdeling van vet en lipohypertrofie (abdominaal) Taille-heupverhouding >0,90 en tailleomtrek >88,2 cm voor mannen en tailleomtrek >75,3 voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Nieuwe hiv-gerelateerde opportunistische infecties
  • Actief alcohol- of middelengebruik
  • Graad 4 laboratoriumtoxiciteit
  • Geschiedenis van het gebruik van atazanavir (ATV)
  • Verboden therapieën, inclusief non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm
Geneesmiddel: voortzetting van huidige HAART (gebooste proteaseremmer [PI] combinatie + 2 NRTI's)
Proteaseremmer [PI] combinatie + 2 NRTI's
ACTIVE_COMPARATOR: Wissel van arm
Geneesmiddel: Atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), voortzetting van backbone 2 nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI's)
Capsules, Oraal, ATV 300 mg + RTV 100 mg eenmaal daags tot 96 weken
Andere namen:
  • Reyataz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in romp-tot-ledemaat vetverhouding zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absortiometry (DEXA) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding romp-tot-ledemaat, zoals gemeten met DEXA, een röntgenscan die wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid te meten. Klinische verbetering gaat gepaard met een afname van waarden. (Basiswaarden voor de vetratio romp tot ledematen zijn te vinden in het gedeelte Basislijnkenmerken.)
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding romp-tot-ledemaatvet zoals gemeten door DEXA in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de vetverhouding van romp tot ledematen zoals gemeten met DEXA, een röntgenscan die wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid te meten. Klinische verbetering gaat gepaard met een afname van waarden. (Baseline Waarden voor de verhouding tussen romp en ledematen zijn te vinden in het gedeelte Basislijnkenmerken.)
Basislijn, week 96
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visceraal vetweefsel (VAT) gebied door computertomografie (CT) scans en in rompvet door DEXA.
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysieke tekenen van lipohypertrofie, zoals objectief beoordeeld door veranderingen in visceraal vetweefsel (VAT) gebied (cm2) door computertomografie (CT) scans en door veranderingen in rompvet (kg) door DEXA. Klinische verbetering gaat gepaard met een afname van waarden. (Basislijnwaarden zijn te vinden in het gedeelte Basislijnkenmerken.)
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in perifeer vetweefsel (vet in ledematen) door DEXA en door veranderingen in het gebied van onderhuids vetweefsel (SAT) door CT-scans
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysieke tekenen van lipoatrofie, zoals objectief beoordeeld aan de hand van veranderingen in perifeer vetweefsel (dwz vet in ledematen (kg) door DEXA en in het gebied van onderhuids vetweefsel (SAT) door CT-scans. Klinische verbetering wordt geassocieerd met stabiele waarden of een toename van waarden. (Basislijnwaarden zijn te vinden in het gedeelte Basislijnkenmerken.)
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsvet volgens DEXA en in totaal vetweefselgebied (TAT) volgens CT-scans
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsvet door DEXA en in totaal vetweefsel (TAT) gebied door CT-scans. Totaal lichaamsvet en TAT zijn beide geassocieerd met vele factoren (rompvet + vet in ledematen + ander [gewicht, enz.]), en klinische verbetering kan dus niet worden voorspeld op basis van alleen een toename of afname van deze waarden. (Basislijnwaarden zijn te vinden in het gedeelte Basislijnkenmerken.)
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de basislijn in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter totaal, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en niet-HDL-cholesterol, triglyceriden en apolipoproteïne B
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere glucose in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere insuline in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
HOMA-IR is een index die wordt gebruikt bij de evaluatie van zwaarlijvige patiënten die risico lopen op diabetes type 2 waarvoor nuchtere glucose- en insulineconcentraties nodig zijn. Het is een wiskundig model gebaseerd op de theorie van een negatieve feedbacklus tussen de lever en β-cellen die zowel nuchtere glucose- als insulineconcentraties reguleert en kan worden gebruikt om de β-celfunctie van de alvleesklier en de mate van insulineresistentie te schatten. HOMA-IR normale waarden liggen tussen 2 en 2,5. HOMA-IR ≥ 2,5 wijst op insulineresistentie.
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in tailleomtrek in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in Body Mass Index in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-tot-heupverhouding in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van taille- tot heupmetingen.
Basislijn, week 48, week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot en met week 96 van studietherapie
Percentage deelnemers met AE's, ernstige AE's (SAE's), sterfgevallen en AE's die hebben geleid tot stopzetting. Een AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, kanker is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , resulteert in de ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Tot en met week 96 van studietherapie
Percentage deelnemers met abnormale leverfunctietesten
Tijdsspanne: Week 48, week 96
Percentage deelnemers met abnormale metingen van alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en totaal bilirubine (TBILI). Waarden voor levertesten worden beoordeeld volgens de gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Graad 1 is licht, graad 2 is matig, graad 3 is ernstig, graad 4 is levensbedreigend of invaliderend.
Week 48, week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de onderzoekstherapie. Een AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. Alle gebeurtenissen in deze tabel waren SAE's, behalve nierinsufficiëntie en hypertriglyceridemie, die een AE waren (en niet voldeden aan de drempel van 5 procent gerapporteerd in de module Ongewenste voorvallen van dit dossier).
Tot week 96
Kaplan-Meier Cumulatief aandeel van deelnemers zonder virologische rebound (HIV RNA ≥ 400 c/ml) op tijdstippen tot week 96 bij behandelde deelnemers met HIV RNA < 400 c/ml bij baseline
Tijdsspanne: Weken 8-12, weken 20-24, weken 32-36, weken 44-48, weken 56-60, weken 68-72, weken 80-84, weken 92-96
Virologische rebound werd gemeten vanaf de eerste dosis studietherapie tot de eerste van de 2 opeenvolgende metingen ≥400 c/ml. Tijd tot virologische rebound werd geanalyseerd met behulp van overlevingstafels. Gemeten waarden tonen het cumulatieve Kaplan-Meier-aandeel van deelnemers zonder virologische rebound tot aan het einde van het respectieve interval.
Weken 8-12, weken 20-24, weken 32-36, weken 44-48, weken 56-60, weken 68-72, weken 80-84, weken 92-96
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling
Tijdsspanne: Basislijn, week 48, week 96
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling bij behandelde proefpersonen
Basislijn, week 48, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren