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Estudo de Reyataz em pacientes infectados pelo HIV com síndrome de lipodistrofia

20 de abril de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase IV, aberto, randomizado e multicêntrico avaliando uma abordagem de substituição baseada em Reyataz no tratamento da síndrome de lipodistrofia. Pesquisa sobre Atazanavir na lipodistrofia (The REAL Study)

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se os indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com acúmulo de gordura abdominal em seu regime de tratamento antirretroviral altamente ativo (HAART) apresentam melhores alterações na distribuição de gordura após a mudança para atazanavir-ritonavir do que aqueles que permanecem em seu esquema HAART reforçado com inibidor de protease atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt/ Main, Alemanha
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Espanha
        • Local Institution
      • Guipuzcoa, Espanha
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • França
      • Bondy Cedex, França
        • Local Institution
      • Lagny-sur-Marne, França
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, França
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, França
        • Local Institution
      • Nice Cedex, França
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, França
        • Local Institution
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Local Institution
      • Milano, Itália
        • Local Institution
      • Modena, Itália
        • Local Institution
      • Roma, Itália
        • Local Institution
  • México
      • Puebla, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Local Institution
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 infectado em esquema HAART contendo 2 NRTI e IP reforçado por pelo menos 12 semanas antes da triagem. Os indivíduos podem não ter experimentado falha virológica em mais de um regime anterior contendo IP. Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Carga viral <400 c/mL na triagem e estável por pelo menos 6 meses
  • Sinais de redistribuição de gordura e lipohipertrofia (abdominal) Relação cintura/quadril >0,90 e Circunferência da cintura >88,2 cm para homens e Circunferência da cintura >75,3 para mulheres

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Novas infecções oportunistas relacionadas ao HIV
  • Uso ativo de álcool ou substâncias
  • Toxicidade laboratorial de grau 4
  • Histórico de uso de atazanavir (ATV)
  • Terapias proibidas, incluindo inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Medicamento: continuação da HAART atual (combinação de inibidores de protease potencializados [IP] + 2 NRTIs)
Combinação de inibidores de protease [IP] + 2 NRTIs
ACTIVE_COMPARATOR: Mudar o braço
Medicamento: Atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), continuação do inibidor da transcriptase reversa de 2 nucleosídeos principais (NRTIs)
Cápsulas, Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg uma vez ao dia até 96 semanas
Outros nomes:
  • Reyataz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de gordura tronco-membro conforme medido por Absortiometria de raios-X de dupla energia (DEXA) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Mudanças médias da linha de base na proporção de gordura tronco-membro conforme medido por DEXA, uma varredura de raios-x usada para medir a densidade mineral óssea. A melhora clínica está associada a uma diminuição dos valores. (Os valores de linha de base da proporção de gordura tronco-membro podem ser encontrados na seção de características de linha de base.)
Linha de base, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proporção de gordura tronco-membro conforme medido por DEXA na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
Alterações médias desde a linha de base na proporção de gordura do tronco para os membros, conforme medido pelo DEXA, um exame de raio-x usado para medir a densidade mineral óssea. A melhora clínica está associada a uma diminuição nos valores. (Linha de base os valores da proporção de gordura tronco-membro podem ser encontrados na seção de características básicas.)
Linha de base, Semana 96
Alteração percentual média da linha de base na área do tecido adiposo visceral (VAT) por tomografia computadorizada (TC) e na gordura do tronco por DEXA.
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
A variação percentual média da linha de base nos sinais físicos de lipohipertrofia, conforme avaliado objetivamente por alterações na área de tecido adiposo visceral (VAT) (cm2) por tomografia computadorizada (TC) e por alterações na gordura do tronco (kg) por DEXA. A melhora clínica está associada a uma diminuição dos valores. (Os valores da linha de base podem ser encontrados na seção Características da linha de base.)
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Alteração percentual média desde a linha de base no tecido adiposo periférico (gordura dos membros) por DEXA e por alterações na área do tecido adiposo subcutâneo (SAT) por tomografias computadorizadas
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
A variação percentual média da linha de base nos sinais físicos de lipoatrofia, conforme avaliado objetivamente por alterações no tecido adiposo periférico (ou seja, gordura dos membros (kg) por DEXA e na área de tecido adiposo subcutâneo (SAT) por tomografias computadorizadas. A melhora clínica está associada a valores estáveis ​​ou aumento de valores. (Os valores da linha de base podem ser encontrados na seção Características da linha de base.)
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Alteração percentual média da linha de base na gordura corporal total por DEXA e na área de tecido adiposo total (TAT) por tomografias computadorizadas
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
A variação percentual média da linha de base na gordura corporal total por DEXA e na área de tecido adiposo total (TAT) por tomografias computadorizadas. A gordura corporal total e o TAT estão associados a muitos fatores (gordura do tronco + gordura dos membros + outro [peso, etc]) e, portanto, a melhora clínica não pode ser prevista com base apenas no aumento ou diminuição desses valores. (Os valores da linha de base podem ser encontrados na seção Características da linha de base.)
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Mudanças percentuais médias da linha de base em lipídios em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
Alterações percentuais médias desde a linha de base no total em jejum, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol não HDL, triglicerídeos e apolipoproteína B
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Alterações médias da linha de base na glicose em jejum na semana 48 e na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Alterações médias desde a linha de base na insulina em jejum na semana 48 e na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Mudanças médias desde a linha de base na avaliação do modelo de homeostase em jejum da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
HOMA-IR é um índice usado na avaliação de pacientes obesos com risco de diabetes tipo 2, que requer concentrações de glicose e insulina em jejum. É um modelo matemático baseado na teoria de um ciclo de feedback negativo entre o fígado e as células β que regula as concentrações de glicose e insulina em jejum e pode ser usado para estimar a função das células β pancreáticas e o grau de resistência à insulina. Os valores normais do HOMA-IR estão entre 2 e 2,5. HOMA-IR ≥ 2,5 indica resistência à insulina.
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Mudanças médias desde a linha de base no peso corporal na semana 48 e na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Mudanças médias da linha de base na circunferência da cintura na semana 48 e na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Mudanças médias desde a linha de base no índice de massa corporal na semana 48 e na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Mudanças médias da linha de base na relação cintura-quadril na semana 48 e na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
Mudanças médias desde a linha de base na proporção das medidas da cintura para o quadril.
Linha de base, Semana 48, Semana 96
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), mortes e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até a semana 96 da terapia de estudo
Porcentagem de participantes com EAs, EAs graves (SAEs), Mortes e EAs que levaram à descontinuação. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é um câncer, é uma anomalia congênita/defeito congênito , resulta no desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
Até a semana 96 da terapia de estudo
Porcentagem de participantes com testes de função hepática anormais
Prazo: Semana 48, Semana 96
Porcentagem de participantes com medições anormais de Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Bilirrubina Total (TBILI). Os valores dos testes hepáticos são classificados usando os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS). Grau 1 é leve, grau 2 é moderado, grau 3 é grave, grau 4 é fatal ou incapacitante.
Semana 48, Semana 96
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Até a semana 96
Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da terapia do estudo. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente. Todos os eventos listados nesta tabela foram EAS, exceto insuficiência renal e hipertrigliceridemia, que foram EAs (e não atingiram o limite de 5 por cento relatado no módulo de Eventos Adversos deste registro).
Até a semana 96
Proporção cumulativa de Kaplan-Meier de participantes sem rebote virológico (RNA do HIV ≥400 c/mL) em pontos de tempo até a semana 96 em participantes tratados com RNA do HIV <400 c/mL na linha de base
Prazo: Semanas 8-12, Semanas 20-24, Semanas 32-36, Semanas 44-48, Semanas 56-60, Semanas 68-72, Semanas 80-84, Semanas 92-96
O rebote virológico foi medido desde a primeira dose da terapia do estudo até a primeira das 2 medições consecutivas ≥400 c/mL. O tempo até o rebote virológico foi analisado usando tabelas de vida. Os valores medidos mostram a proporção cumulativa de Kaplan-Meier de participantes sem rebote virológico até o final do respectivo intervalo.
Semanas 8-12, Semanas 20-24, Semanas 32-36, Semanas 44-48, Semanas 56-60, Semanas 68-72, Semanas 80-84, Semanas 92-96
Mudança média da linha de base na contagem de CD4
Prazo: Linha de base, Semana 48, Semana 96
Alteração média desde a linha de base na contagem de CD4 entre os indivíduos tratados
Linha de base, Semana 48, Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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