Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Reyatazu u pacientů infikovaných HIV se syndromem lipodystrofie

20. dubna 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze IV, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící substituční přístup založený na Reyataz v léčbě syndromu lipodystrofie. Výzkum atazanaviru u lipodystrofie (skutečná studie)

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda subjekty infikované virem lidské imunodeficience (HIV) s akumulací břišního tuku v režimu vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) mají lepší změny v distribuci tuku po přechodu na atazanavir-ritonavir než ti, kteří zůstali na jejich současný režim HAART posílený inhibitorem proteázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bondy Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Lagny-sur-Marne, Francie
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francie
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie
        • Local Institution
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Local Institution
      • Milano, Itálie
        • Local Institution
      • Modena, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt/ Main, Německo
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo
        • Local Institution
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko
        • Local Institution
  • Spojené království
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Španělsko
        • Local Institution
      • Guipuzcoa, Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infikovaný v režimu HAART obsahujícím 2 NRTI a zesílený PI po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem. Subjekty nemusely mít virologické selhání více než jednoho předchozího režimu obsahujícího PI. Musí být schopen polykat tablety
  • Virová zátěž <400 c/ml při screeningu a stabilní po dobu alespoň 6 měsíců
  • Známky redistribuce tuku a lipohypertrofie (břišní) Poměr pasu k bokům >0,90 a obvod pasu >88,2 cm u mužů a obvod pasu >75,3 u žen

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nové oportunní infekce související s HIV
  • Aktivní užívání alkoholu nebo látek
  • Laboratorní toxicita 4. stupně
  • Anamnéza užívání atazanaviru (ATV)
  • Zakázané terapie, včetně nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
Lék: pokračování současného HAART (kombinace zesíleného inhibitoru proteázy [PI] + 2 NRTI)
Kombinace inhibitoru proteázy [PI] + 2 NRTI
ACTIVE_COMPARATOR: Přepnout rameno
Lék: Atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), pokračování hlavního 2 nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI)
Kapsle, perorální, ATV 300 mg + RTV 100 mg jednou denně až 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru tuku v trupu ke končetinám od výchozí hodnoty měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Průměrné změny od výchozí hodnoty v poměru tuku v trupu a končetinách měřené pomocí DEXA, rentgenového skenu používaného k měření minerální hustoty kostí. Klinické zlepšení je spojeno s poklesem hodnot. (Výchozí hodnoty poměru tuku na trupu a končetinách lze nalézt v části Základní charakteristiky.)
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru tuku v trupu ke končetinám od výchozí hodnoty měřená DEXA v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Průměrné změny od výchozí hodnoty v poměru tuku v trupu a končetinách měřené pomocí DEXA, rentgenového skenu používaného k měření minerální hustoty kostí. Klinické zlepšení je spojeno s poklesem hodnot.(Výchozí stav Hodnoty poměru tuku na trupu a končetinách lze nalézt v části Základní charakteristiky.)
Výchozí stav, týden 96
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v oblasti viscerální adipózní tkáně (DPH) pomocí skenů počítačovou tomografií (CT) a v tuku v trupu podle DEXA.
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrná procentuální změna fyzických příznaků lipohypertrofie od výchozí hodnoty, jak byla objektivně hodnocena změnami plochy viscerální tukové tkáně (VAT) (cm2) pomocí skenů počítačové tomografie (CT) a změnami tuku v trupu (kg) pomocí DEXA. Klinické zlepšení je spojeno s poklesem hodnot. (Výchozí hodnoty lze nalézt v části Základní charakteristiky.)
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v periferní tukové tkáni (končetinový tuk) podle DEXA a podle změn v oblasti subkutánní tukové tkáně (SAT) podle CT skenů
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve fyzických příznacích lipoatrofie, jak byla objektivně hodnocena změnami v periferní tukové tkáni (tj. tuku na končetinách (kg) pomocí DEXA a v oblasti podkožní tukové tkáně (SAT) pomocí CT skenů. Klinické zlepšení je spojeno se stabilními hodnotami, případně zvýšením hodnot. (Výchozí hodnoty lze nalézt v části Základní charakteristiky.)
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v celkovém tělesném tuku podle DEXA a v oblasti celkové tukové tkáně (TAT) podle CT skenů
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v celkovém tělesném tuku podle DEXA a v oblasti celkové tukové tkáně (TAT) podle CT skenů. Celkový tělesný tuk a TAT jsou oba spojeny s mnoha faktory (tuk na trupu + tuk na končetinách + jiné [váha atd.]), a proto nelze klinické zlepšení předvídat pouze na základě zvýšení nebo snížení těchto hodnot. (Výchozí hodnoty lze nalézt v části Základní charakteristiky.)
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v lipidech nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné procentuální změny oproti výchozí hodnotě v celkovém množství, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a non-HDL cholesterolu, triglyceridech a apolipoproteinu B
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné změny od výchozí hodnoty glykémie nalačno v týdnu 48 a v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné změny od výchozí hodnoty inzulinu nalačno ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné změny od výchozí hodnoty v modelovém hodnocení inzulinové rezistence na lačno (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
HOMA-IR je index používaný při hodnocení obézních pacientů s rizikem diabetu 2. typu, který vyžaduje koncentraci glukózy a inzulínu nalačno. Jde o matematický model založený na teorii negativní zpětné vazby mezi játry a β-buňkami, který reguluje koncentraci glukózy nalačno i inzulinu a lze jej použít k odhadu funkce β-buněk pankreatu a stupně inzulinové rezistence. Normální hodnoty HOMA-IR jsou mezi 2 a 2,5. HOMA-IR ≥ 2,5 označuje inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné změny obvodu pasu od základní linie ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné změny indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné změny od základní linie v poměru pas-k-boky ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrné změny od základní linie v poměru pasu k bokům.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Do 96. týdne studijní terapie
Procento účastníků s AE, vážnými AE (SAE), úmrtími a AE vedoucími k přerušení. AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je rakovinou, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou , má za následek rozvoj drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Do 96. týdne studijní terapie
Procento účastníků s abnormálními jaterními funkčními testy
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Procento účastníků s abnormálními měřeními alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a celkového bilirubinu (TBILI). Hodnoty jaterních testů jsou odstupňovány podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). Stupeň 1 je mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující.
48. týden, 96. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Do týdne 96
Procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní terapie. AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Všechny příhody uvedené v této tabulce byly SAE, s výjimkou poškození ledvin a hypertriglycerideamie, které byly nežádoucími účinky (a nesplňovaly 5% práh uváděný v modulu Nežádoucí příhody tohoto záznamu).
Do týdne 96
Kaplan-Meierův kumulativní podíl účastníků bez virologického odrazu (HIV RNA ≥ 400 c/ml) v časových bodech do 96. týdne u léčených účastníků s HIV RNA < 400 c/ml na začátku
Časové okno: Týdny 8-12, Týdny 20-24, Týdny 32-36, Týdny 44-48, Týdny 56-60, Týdny 68-72, Týdny 80-84, Týdny 92-96
Virologický odraz byl měřen od první dávky studijní terapie do prvního ze 2 po sobě jdoucích měření ≥400 c/ml. Doba do virologického oživení byla analyzována pomocí tabulek úmrtnosti. Naměřené hodnoty ukazují Kaplan-Meierův kumulativní podíl účastníků bez virologického odrazu do konce příslušného intervalu.
Týdny 8-12, Týdny 20-24, Týdny 32-36, Týdny 44-48, Týdny 56-60, Týdny 68-72, Týdny 80-84, Týdny 92-96
Průměrná změna od základní linie v počtu CD4
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 mezi léčenými subjekty
Výchozí stav, týden 48, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom lipodystrofie související s HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit