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Estudio de Reyataz en pacientes infectados por el VIH con síndrome de lipodistrofia

20 de abril de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase IV, abierto, aleatorizado y multicéntrico que evalúa un enfoque de sustitución basado en Reyataz en el tratamiento del síndrome de lipodistrofia. Investigación sobre atazanavir en lipodistrofia (Estudio REAL)

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si los sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con acumulación de grasa abdominal en su régimen de tratamiento antirretroviral de gran actividad (HAART) tienen mejores cambios en la distribución de la grasa después de cambiar a atazanavir-ritonavir que los que permanecen en su actual régimen HAART reforzado con inhibidores de la proteasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/ Main, Alemania
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), España
        • Local Institution
      • Guipuzcoa, España
        • Local Institution
      • Madrid, España
        • Local Institution
      • Malaga, España
        • Local Institution
      • Valencia, España
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Lagny-sur-Marne, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Modena, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • México
      • Puebla, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Local Institution
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 en régimen HAART que contiene 2 NRTI e IP potenciado durante al menos 12 semanas antes de la selección. Es posible que los sujetos no hayan experimentado fracaso virológico con más de un régimen anterior que contenga IP. Debe poder tragar tabletas
  • Carga viral <400 c/ml en la selección y estable durante al menos 6 meses
  • Signos de redistribución de la grasa y lipohipertrofia (abdominal) Índice Cintura Cadera >0,90 y Circunferencia de Cintura >88,2 cm para hombres y Circunferencia de Cintura >75,3 para mujeres

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Nuevas infecciones oportunistas relacionadas con el VIH
  • Consumo activo de alcohol o sustancias
  • Toxicidad de laboratorio de grado 4
  • Historia de tomar atazanavir (ATV)
  • Terapias prohibidas, incluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
Droga: continuación del TARGA actual (combinación de inhibidor de la proteasa [IP] potenciado + 2 NRTI)
Combinación de inhibidores de la proteasa [PI] + 2 NRTI
COMPARADOR_ACTIVO: Cambiar el brazo
Droga: Atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), continuación del inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI) 2 principal
Cápsulas, Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg una vez al día hasta 96 semanas
Otros nombres:
  • Reyataz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de grasa del tronco a las extremidades medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambios medios desde el inicio en la proporción de grasa del tronco a las extremidades según lo medido por DEXA, una exploración de rayos X utilizada para medir la densidad mineral ósea. La mejoría clínica se asocia con una disminución de los valores. (Los valores de referencia de la proporción de grasa del tronco a las extremidades se pueden encontrar en la sección Características iniciales).
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proporción de grasa del tronco a las extremidades según lo medido por DEXA en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Cambios medios desde el inicio en la proporción de grasa del tronco a las extremidades según lo medido por DEXA, una exploración de rayos X utilizada para medir la densidad mineral ósea. La mejoría clínica se asocia con una disminución de los valores. (Línea de base los valores de la proporción de grasa del tronco a las extremidades se pueden encontrar en la sección Características de referencia).
Línea de base, semana 96
Cambio porcentual medio desde el inicio en el área de tejido adiposo visceral (VAT) por tomografía computarizada (CT) y en la grasa del tronco por DEXA.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El cambio porcentual medio desde el inicio en los signos físicos de lipohipertrofia, evaluado objetivamente por cambios en el área de tejido adiposo visceral (VAT) (cm2) por tomografía computarizada (TC) y por cambios en la grasa del tronco (kg) por DEXA. La mejoría clínica se asocia con una disminución de los valores. (Los valores de referencia se pueden encontrar en la sección Características de referencia).
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio porcentual medio desde el inicio en el tejido adiposo periférico (grasa de las extremidades) por DEXA y por cambios en el área de tejido adiposo subcutáneo (SAT) por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El cambio porcentual medio desde el inicio en los signos físicos de lipoatrofia, evaluado objetivamente por cambios en el tejido adiposo periférico (es decir, grasa de las extremidades (kg) por DEXA y en el área del tejido adiposo subcutáneo (SAT) por tomografías computarizadas. La mejoría clínica se asocia a valores estables, o aumento de valores. (Los valores de referencia se pueden encontrar en la sección Características de referencia).
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio porcentual medio desde el inicio en la grasa corporal total por DEXA y en el área de tejido adiposo total (TAT) por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
El cambio porcentual medio desde el inicio en la grasa corporal total por DEXA y en el área de tejido adiposo total (TAT) por tomografías computarizadas. Tanto la grasa corporal total como el TAT están asociados a muchos factores (grasa del tronco + grasa de las extremidades + otros [peso, etc.]) y, por lo tanto, la mejoría clínica no se puede predecir basándose únicamente en un aumento o disminución de estos valores. (Los valores de referencia se pueden encontrar en la sección Características de referencia).
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios porcentuales medios desde el inicio en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios porcentuales medios desde el inicio en ayunas total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y colesterol no HDL, triglicéridos y apolipoproteína B
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios medios desde el inicio en la glucosa en ayunas en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios medios desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios medios desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis en ayunas de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
HOMA-IR es un índice utilizado en la evaluación de pacientes obesos con riesgo de diabetes tipo 2 que requiere concentraciones de glucosa e insulina en ayunas. Es un modelo matemático basado en la teoría de un circuito de retroalimentación negativa entre el hígado y las células β que regula las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas y puede usarse para estimar la función de las células β pancreáticas y el grado de resistencia a la insulina. Los valores normales de HOMA-IR están entre 2 y 2,5. HOMA-IR ≥ 2,5 indica resistencia a la insulina.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios medios desde el inicio en el peso corporal en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios medios desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios medios desde el inicio en el índice de masa corporal en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios medios desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios medios desde el inicio en la proporción de medidas de cintura a cadera.
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), muertes y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96 de la terapia de estudio
Porcentaje de participantes con EA, EA graves (SAE), muertes y EA que conducen a la interrupción. Un EA se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o el empeoramiento de una condición médica preexistente. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea un cáncer, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. , resulta en el desarrollo de dependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Hasta la semana 96 de la terapia de estudio
Porcentaje de participantes con pruebas de función hepática anormales
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
Porcentaje de participantes con mediciones anormales de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total (TBILI). Los valores de las pruebas hepáticas se clasifican utilizando los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El grado 1 es leve, el grado 2 es moderado, el grado 3 es grave, el grado 4 es potencialmente mortal o incapacitante.
Semana 48, Semana 96
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con EA que conducen a la interrupción de la terapia del estudio. Un EA se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o el empeoramiento de una condición médica preexistente. Todos los eventos enumerados en esta tabla fueron SAE, excepto la insuficiencia renal y la hipertrigliceridemia, que fueron un EA (y no alcanzaron el umbral del 5 por ciento informado en el módulo de eventos adversos de este registro).
Hasta la semana 96
Proporción acumulativa de Kaplan-Meier de participantes sin rebote virológico (ARN del VIH ≥400 c/mL) en puntos de tiempo hasta la semana 96 en participantes tratados con ARN del VIH <400 c/mL al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 8-12, Semanas 20-24, Semanas 32-36, Semanas 44-48, Semanas 56-60, Semanas 68-72, Semanas 80-84, Semanas 92-96
El rebote virológico se midió desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la primera de las 2 mediciones consecutivas ≥400 c/mL. El tiempo hasta el rebote virológico se analizó mediante tablas de vida. Los valores medidos muestran la proporción acumulada de Kaplan-Meier de participantes sin rebote virológico hasta el final del intervalo respectivo.
Semanas 8-12, Semanas 20-24, Semanas 32-36, Semanas 44-48, Semanas 56-60, Semanas 68-72, Semanas 80-84, Semanas 92-96
Cambio medio desde el inicio en el recuento de CD4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio medio desde el inicio en el recuento de CD4 entre los sujetos tratados
Línea de base, Semana 48, Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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