Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Reyataz hos HIV-infekterade patienter med lipodystrofisyndrom

20 april 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas IV, öppen, randomiserad, multicenterförsök som bedömer en Reyataz-baserad substitutionsmetod vid behandling av lipodystrofisyndrom. Forskning om atazanavir vid lipodystrofi (The REAL Study)

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om individer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) med ackumulering av bukfett på sin högaktiva antiretrovirala behandling (HAART) har bättre förändringar i fettfördelningen efter att ha bytt till atazanavir-ritonavir än de som är kvar på deras nuvarande proteashämmare förstärkte HAART-regimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Lagny-sur-Marne, Frankrike
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 02, Frankrike
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Modena, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spanien
        • Local Institution
      • Guipuzcoa, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad med HAART-regim innehållande 2 NRTI och boostad PI i minst 12 veckor före screening. Försökspersoner kanske inte har upplevt virologisk misslyckande med mer än en tidigare PI-innehållande regim. Måste kunna svälja tabletter
  • Viral belastning <400 c/ml vid screening och stabil i minst 6 månader
  • Tecken på fettomfördelning och lipohypertrofi (abdominal) Midje-höftförhållande >0,90 och midjemått >88,2 cm för män och midjemått >75,3 för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Nya hiv-relaterade opportunistiska infektioner
  • Aktiv alkohol- eller droganvändning
  • Grad 4 labbtoxicitet
  • Historik med att ha tagit atazanavir (ATV)
  • Förbjudna terapier, inklusive icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Läkemedel: fortsättning på nuvarande HAART (förstärkt proteashämmare [PI] kombination + 2 NRTI)
Kombination av proteashämmare [PI] + 2 NRTI
ACTIVE_COMPARATOR: Byt arm
Läkemedel: Atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV), fortsättning på ryggrad 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Kapslar, orala, ATV 300 mg + RTV 100 mg en gång dagligen upp till 96 veckor
Andra namn:
  • Reyataz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fettförhållandet mellan bål och lem mätt med dubbelenergiröntgenabsortiometri (DEXA) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i fettförhållandet mellan bål och lem, mätt med DEXA, en röntgenundersökning som används för att mäta bentäthet. Klinisk förbättring är förknippad med en minskning av värden. (Basislinjevärden för fettförhållande mellan bål och lem finns i avsnittet Baslinjeegenskaper.)
Baslinje, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fettförhållande mellan bål och lem mätt med DEXA vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i förhållandet mellan bål och extremitetsfett mätt med DEXA, en röntgenundersökning som används för att mäta bentäthet. Klinisk förbättring är förknippad med en minskning av värden.(Baslinje Värden för fettförhållande mellan bål och lem finns i avsnittet Baseline Characteristics.)
Baslinje, vecka 96
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i området visceral fettvävnad (moms) genom datortomografi (CT)-skanningar och i bålfett av DEXA.
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i fysiska tecken på lipohypertrofi, objektivt bedömd genom förändringar i visceral fettvävnadsyta (cm2) genom datortomografi (CT) och genom förändringar i bålfett (kg) av DEXA. Klinisk förbättring är förknippad med en minskning av värden. (Baslinjevärden finns i avsnittet Baslinjeegenskaper.)
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i perifer fettvävnad (lemfett) av DEXA och av förändringar i subkutan fettvävnad (SAT) area genom CT-skanningar
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen för fysiska tecken på lipoatrofi, objektivt bedömd genom förändringar i perifer fettvävnad (dvs. extremitetsfett (kg) av DEXA och i området för subkutan fettvävnad (SAT) med datortomografi. Klinisk förbättring är förknippad med stabila värden, eller en ökning av värden. (Baslinjevärden finns i avsnittet Baslinjeegenskaper.)
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i totalt kroppsfett genom DEXA och i total fettvävnadsarea (TAT) genom CT-skanningar
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen av totalt kroppsfett genom DEXA och i total fettvävnadsarea (TAT) genom CT-skanningar. Totalt kroppsfett och TAT är båda associerade med många faktorer (bålfett + extremitetsfett + annat [vikt, etc]), och därför kan klinisk förbättring inte förutsägas enbart baserat på en ökning eller minskning av dessa värden. (Baslinjevärden finns i avsnittet Baslinjeegenskaper.)
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i fastande lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i fastande totalt, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och icke-HDL-kolesterol, triglycerider och apolipoprotein B
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i fasteglukos vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i fastande insulin vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i fastande homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
HOMA-IR är ett index som används för att utvärdera överviktiga patienter med risk för typ 2-diabetes som kräver fastande glukos- och insulinkoncentrationer. Det är en matematisk modell baserad på teorin om en negativ återkopplingsslinga mellan levern och β-celler som reglerar både fastande glukos och insulinkoncentrationer och kan användas för att uppskatta pankreas β-cells funktion och graden av insulinresistens. HOMA-IR normalvärden ligger mellan 2 och 2,5. HOMA-IR ≥ 2,5 indikerar insulinresistens.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i midjeomkrets vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i Body Mass Index vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i förhållande mellan midja och höft vid vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i proportion mellan midje- och höftmått.
Baslinje, vecka 48, vecka 96
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Till och med vecka 96 i studieterapi
Andel deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och biverkningar som leder till avbrott. En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en cancer, är en medfödd anomali/födelsedefekt , leder till utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, är en viktig medicinsk händelse.
Till och med vecka 96 i studieterapi
Andel deltagare med onormala leverfunktionstester
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Andel deltagare med mätningar av onormalt alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin (TBILI). Värden för leverprover graderas med hjälp av de modifierade kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO). Grad 1 är lindrig, grad 2 är måttlig, grad 3 är svår, grad 4 är livshotande eller invalidiserande.
Vecka 48, Vecka 96
Andel deltagare med biverkningar (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Till och med vecka 96
Andel deltagare med biverkningar som leder till att studieterapin avbryts. En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. Alla händelser som listas i denna tabell var SAE, förutom nedsatt njurfunktion och hypertriglyceridemi, som var biverkningar (och inte uppfyllde tröskelvärdet på 5 procent som rapporterats i modulen Adverse Event i denna post).
Till och med vecka 96
Kaplan-Meier kumulativ andel deltagare utan virologisk återhämtning (HIV-RNA ≥400 c/ml) vid tidpunkter upp till vecka 96 i behandlade deltagare med HIV-RNA <400 c/ml vid baslinjen
Tidsram: Vecka 8-12, Vecka 20-24, Vecka 32-36, Vecka 44-48, Vecka 56-60, Vecka 68-72, Vecka 80-84, Vecka 92-96
Virologisk återhämtning mättes från den första dosen av studieterapi till den första av de två på varandra följande mätningarna ≥400 c/ml. Tiden till virologisk återhämtning analyserades med hjälp av livstabeller. Uppmätta värden visar den kumulativa andelen Kaplan-Meier deltagare utan virologisk återhämtning fram till slutet av respektive intervall.
Vecka 8-12, Vecka 20-24, Vecka 32-36, Vecka 44-48, Vecka 56-60, Vecka 68-72, Vecka 80-84, Vecka 92-96
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD4-antal
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD4-antal bland behandlade försökspersoner
Baslinje, vecka 48, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI424-131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-associerat lipodystrofisyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera