子宮頸がんに対するイリノテカンの研究
2015年5月22日 更新者：Pfizer
子宮頸部の進行性または再発性扁平上皮癌に対する第一選択化学療法としての毎週のイリノテカンとシスプラチンの有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同第II相試験
研究の目的は、進行性または再発性子宮頸がんに対する第一選択化学療法としてのイリノテカンとシスプラチンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaoshiung、台湾、813
- Pfizer Investigational Site
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Kwei-Shan County, TaoYuan,、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に記録されている、子宮頸部の進行性または再発性扁平上皮癌。 患者は原発腫瘍に対する同時化学療法（放射線療法と併用）または（新規）補助化学療法（局所治療の前後）を受けている可能性があるが、以前の治療の完了から少なくとも6か月が経過し、再発疾患の診断が記録されていることが条件となる
- 測定可能な病変を有し、以前の放射線治療を受けていない。
除外基準:
- 患者は、（包含基準で）前述したもの以外の子宮頸がんの一次化学療法を受けたことがある。
- 患者はこれまでに総用量が 300 mg/m2 を超えるシスプラチンの投与を受け、放射線療法または標的病変に送達される局所治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリニテカン/シスプラチン
実験部門はイリノテカン/シスプラチンの投与を受ける患者で構成される
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進行性または再発例に対する第一選択化学療法としての毎週のイリノテカン（60mg/平方メートル、D1、8、15）とシスプラチン（60mg/平方メートル、D1）の有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同第II相試験子宮頸部の扁平上皮癌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準（評価可能な集団）に基づく治療に対する反応
時間枠：ベースライン時および治療終了まで 8 週間ごと（治験治療の最後の投与後 21 ～ 28 日）
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RECISTによる腫瘍反応。
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ベースライン時および治療終了まで 8 週間ごと（治験治療の最後の投与後 21 ～ 28 日）
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RECIST基準に基づく治療に対する反応（治療意図[ITT]集団）
時間枠：ベースライン時および治療終了まで 8 週間ごと（治験治療の最後の投与後 21 ～ 28 日）
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RECISTによる腫瘍反応。
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ベースライン時および治療終了まで 8 週間ごと（治験治療の最後の投与後 21 ～ 28 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）と腫瘍進行までの時間（TTP）（評価対象集団）
時間枠：腫瘍反応の測定は、RECIST基準に従ってベースラインで行われました。治療終了後、対象は12週間±2週間ごとに追跡調査された。
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TTP は、最初の注入日から、記録された進行の最初の日、または進行性疾患による死亡日、またはさらなる抗腫瘍療法の日付のいずれか早い方です。
OS は、最初の注入日から、何らかの原因による死亡日、または最終分析のためのデータカットオフ日において患者が生存していることが判明した最後の日までの時間です。
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腫瘍反応の測定は、RECIST基準に従ってベースラインで行われました。治療終了後、対象は12週間±2週間ごとに追跡調査された。
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全生存期間（OS）と腫瘍進行までの時間（ITT集団）
時間枠：腫瘍反応の測定は、RECIST基準に従ってベースラインで行われました。治療終了後、対象は12週間±2週間ごとに追跡調査された。
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TTP は、最初の注入日から、記録された進行の最初の日、または進行性疾患による死亡日、またはさらなる抗腫瘍療法の日付のいずれか早い方です。
OS は、最初の注入日から、何らかの原因による死亡日、または最終分析のためのデータカットオフ日において患者が生存していることが判明した最後の日までの時間です。
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腫瘍反応の測定は、RECIST基準に従ってベースラインで行われました。治療終了後、対象は12週間±2週間ごとに追跡調査された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XRP4174/2502
- A5961083
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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