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Étude sur l'irinotécan pour le cancer du col de l'utérus

22 mai 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase II ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan hebdomadaire plus cisplatine comme chimiothérapie de première intention pour le carcinome épidermoïde avancé ou récurrent du col de l'utérus

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan plus cisplatine en tant que chimiothérapie de première ligne pour le cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaoshiung, Taïwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Kwei-Shan County, TaoYuan,, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde histologiquement documenté, avancé ou récurrent du col de l'utérus. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie concomitante (avec radiothérapie) ou (néo)adjuvante (avant ou après le traitement local) pour la tumeur primaire à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin du traitement précédent et que le diagnostic de maladie récurrente ait été documenté
  • Avoir des lésions mesurables, sans radiothérapie préalable.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes avaient déjà reçu une chimiothérapie primaire pour un cancer du col de l'utérus autre que celle mentionnée précédemment (dans les critères d'inclusion).
  • Les patients ont déjà reçu du cisplatine avec une dose totale > 300 mg/m2 et ont reçu une radiothérapie ou un traitement local délivré à la lésion cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: irinitecan/cisplatine
le groupe expérimental est composé de patients recevant de l'irinotécan/cisplatine
Médicament: Irinotécan
Une étude de phase II ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan hebdomadaire (60 mg/m², J1, 8, 15) plus le cisplatine (60 mg/m², J1) comme chimiothérapie de première intention pour les traitements avancés ou récurrents Carcinome épidermoïde du col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (population évaluable)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la fin du traitement (21 à 28 jours après la dernière administration du traitement à l'étude)
Réponse tumorale selon RECIST.
Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la fin du traitement (21 à 28 jours après la dernière administration du traitement à l'étude)
Réponse au traitement basée sur les critères RECIST (population en intention de traiter [ITT])
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la fin du traitement (21 à 28 jours après la dernière administration du traitement à l'étude)
Réponse tumorale selon RECIST.
Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la fin du traitement (21 à 28 jours après la dernière administration du traitement à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) et délai avant progression tumorale (TTP) (population évaluable)
Délai: Les mesures de la réponse tumorale ont été effectuées au départ, selon les critères RECIST. Après la fin du traitement, le sujet a été suivi toutes les 12 semaines plus ou moins 2 semaines.
Le TTP est la date de la première perfusion jusqu'à la première date de progression documentée ou la date du décès dû à une maladie évolutive ou la date de la poursuite du traitement antitumoral, selon la première éventualité. La SG est le temps écoulé entre la date de la première perfusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle le patient est connu comme étant en vie à la date limite des données pour l'analyse finale.
Les mesures de la réponse tumorale ont été effectuées au départ, selon les critères RECIST. Après la fin du traitement, le sujet a été suivi toutes les 12 semaines plus ou moins 2 semaines.
Survie globale (SG) et délai jusqu'à progression tumorale (population ITT)
Délai: Les mesures de la réponse tumorale ont été effectuées au départ, selon les critères RECIST. Après la fin du traitement, le sujet a été suivi toutes les 12 semaines plus ou moins 2 semaines.
Le TTP est la date de la première perfusion jusqu'à la première date de progression documentée ou la date du décès dû à une maladie évolutive ou la date de la poursuite du traitement antitumoral, selon la première éventualité. La SG est le temps écoulé entre la date de la première perfusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle le patient est connu comme étant en vie à la date limite des données pour l'analyse finale.
Les mesures de la réponse tumorale ont été effectuées au départ, selon les critères RECIST. Après la fin du traitement, le sujet a été suivi toutes les 12 semaines plus ou moins 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRP4174/2502
  • A5961083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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