伊立替康治疗宫颈癌的研究
2015年5月22日 更新者：Pfizer
一项开放标记、单臂、多中心 II 期研究，以评估每周使用伊立替康加顺铂作为晚期或复发性宫颈鳞状细胞癌一线化疗的疗效和安全性
该研究的目的是评估伊立替康加顺铂作为晚期或复发性宫颈癌一线化疗的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaoshiung、台湾、813
- Pfizer Investigational Site
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Kwei-Shan County, TaoYuan,、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taichung、台湾
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期或复发性子宫颈鳞状细胞癌。 患者可能已经接受了针对原发性肿瘤的同步（放疗）或（新）辅助（局部治疗之前或之后）化疗，前提是从之前的治疗完成后至少已经过了 6 个月，并且记录了疾病复发的诊断
- 有可测量的病灶，之前没有接受过放射治疗。
排除标准：
- 除了前面提到的（在纳入标准中）之外，患者曾接受过宫颈癌的初级化疗。
- 患者曾接受过总剂量 > 300 mg/m2 的顺铂治疗，并接受过针对靶病灶的放疗或局部治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊立替康/顺铂
实验组由接受伊立替康/顺铂治疗的患者组成
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一项开放标记、单组、多中心 II 期研究，以评估每周使用伊立替康（60mg/sqm，D1、8、15）加顺铂（60mg/sqm，D1）作为晚期或复发性一线化疗的疗效和安全性子宫颈鳞状细胞癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（可评估人群）对治疗的反应
大体时间：在基线时和每 8 周一次直至治疗结束（最后一次研究治疗给药后 21-28 天）
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根据 RECIST 的肿瘤反应。
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在基线时和每 8 周一次直至治疗结束（最后一次研究治疗给药后 21-28 天）
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对基于 RECIST 标准的治疗的反应（意向治疗 [ITT] 人群）
大体时间：在基线时和每 8 周一次直至治疗结束（最后一次研究治疗给药后 21-28 天）
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根据 RECIST 的肿瘤反应。
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在基线时和每 8 周一次直至治疗结束（最后一次研究治疗给药后 21-28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS) 和肿瘤进展时间 (TTP)（可评估人群）
大体时间：根据 RECIST 标准，在基线进行肿瘤反应测量。治疗结束后，每 12 周加减 2 周对受试者进行一次随访。
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TTP 是首次输注日期至首次记录的进展日期或因疾病进展导致死亡的日期或进一步抗肿瘤治疗的日期，以先发生者为准。
OS 是从第一次输注日期到由于任何原因死亡的日期或已知患者在最终分析的数据截止日期还活着的最后日期的时间。
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根据 RECIST 标准，在基线进行肿瘤反应测量。治疗结束后，每 12 周加减 2 周对受试者进行一次随访。
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总生存期 (OS) 和肿瘤进展时间（ITT 人群）
大体时间：根据 RECIST 标准，在基线进行肿瘤反应测量。治疗结束后，每 12 周加减 2 周对受试者进行一次随访。
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TTP 是首次输注日期至首次记录的进展日期或因疾病进展导致死亡的日期或进一步抗肿瘤治疗的日期，以先发生者为准。
OS 是从第一次输注日期到由于任何原因死亡的日期或已知患者在最终分析的数据截止日期还活着的最后日期的时间。
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根据 RECIST 标准，在基线进行肿瘤反应测量。治疗结束后，每 12 周加减 2 周对受试者进行一次随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月25日
首次发布 (估计)
2005年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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