자궁경부암에 대한 이리노테칸 연구
2015년 5월 22일 업데이트: Pfizer
진행성 또는 재발성 자궁경부 편평 세포 암종에 대한 1차 화학요법으로서 주간 이리노테칸 + 시스플라틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 재발성 자궁경부암에 대한 1차 화학요법으로서 이리노테칸과 시스플라틴의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaoshiung, 대만, 813
- Pfizer Investigational Site
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Kwei-Shan County, TaoYuan,, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, 대만
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경부의 조직학적으로 기록된 진행성 또는 재발성 편평 세포 암종. 환자는 이전 치료 완료 후 최소 6개월이 경과하고 재발성 질병의 진단이 문서화된 경우 원발성 종양에 대해 동시(방사선 요법 포함) 또는 (신)보조적 화학 요법(국소 치료 전 또는 후)을 받았을 수 있습니다.
- 이전 방사선 요법 없이 측정 가능한 병변이 있는 경우.
제외 기준:
- 환자는 이전에 언급된 것(포함 기준) 이외의 자궁경부암에 대한 1차 화학요법을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 총 용량이 > 300 mg/m2인 시스플라틴을 받은 적이 있고 표적 병변에 전달된 방사선 요법 또는 국소 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리니테칸/시스플라틴
실험 부문은 이리노테칸/시스플라틴을 투여받은 환자로 구성됨
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진행성 또는 재발성 질환에 대한 1차 화학요법으로서 주간 이리노테칸(60mg/sqm, D1, 8, 15)과 시스플라틴(60mg/sqm, D1)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 다기관 제2상 연구 자궁 경부의 편평 세포 암종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(평가 가능 모집단)에 기반한 치료에 대한 반응
기간: 기준선 및 치료 종료까지 8주마다(연구 치료의 마지막 투여 후 21-28일)
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RECIST에 따른 종양 반응.
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기준선 및 치료 종료까지 8주마다(연구 치료의 마지막 투여 후 21-28일)
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RECIST 기준에 기초한 치료에 대한 반응(ITT(Intent-to-Treat) 모집단)
기간: 기준선 및 치료 종료까지 8주마다(연구 치료의 마지막 투여 후 21-28일)
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RECIST에 따른 종양 반응.
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기준선 및 치료 종료까지 8주마다(연구 치료의 마지막 투여 후 21-28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 및 종양 진행까지의 시간(TTP)(평가 가능한 모집단)
기간: RECIST 기준에 따라 기준선에서 종양 반응 측정을 수행했습니다. 치료 종료 후 대상자는 매 12주 플러스 또는 마이너스 2주마다 후속 조치를 취했습니다.
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TTP는 최초 주입 날짜부터 문서화된 진행의 첫 날짜 또는 진행성 질환으로 인한 사망 날짜 또는 추가 항종양 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜입니다.
OS는 첫 번째 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 최종 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜에 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간입니다.
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RECIST 기준에 따라 기준선에서 종양 반응 측정을 수행했습니다. 치료 종료 후 대상자는 매 12주 플러스 또는 마이너스 2주마다 후속 조치를 취했습니다.
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전체 생존(OS) 및 종양 진행까지의 시간(ITT 모집단)
기간: RECIST 기준에 따라 기준선에서 종양 반응 측정을 수행했습니다. 치료 종료 후 대상자는 매 12주 플러스 또는 마이너스 2주마다 후속 조치를 취했습니다.
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TTP는 최초 주입 날짜부터 문서화된 진행의 첫 날짜 또는 진행성 질환으로 인한 사망 날짜 또는 추가 항종양 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜입니다.
OS는 첫 번째 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 최종 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜에 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간입니다.
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RECIST 기준에 따라 기준선에서 종양 반응 측정을 수행했습니다. 치료 종료 후 대상자는 매 12주 플러스 또는 마이너스 2주마다 후속 조치를 취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XRP4174/2502
- A5961083
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이리노테칸에 대한 임상 시험
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University of CologneServier모병
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South Plains Oncology Consortium모병골육종 | 유잉 육종 | 신경 모세포종 | 횡문근육종 | 재발성 또는 불응성 고형 종양미국
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Jazz Pharmaceuticals완전한
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Emory University모병신경 모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 재발성 신경모세포종미국