西ナイルウイルスの自然史
最近発症した西ナイル熱または神経浸潤性疾患患者における西ナイルウイルス感染の自然史の研究
西ナイルウイルスは、特定の種類の蚊に刺されると人間に広がる感染症を引き起こします。
蚊は感染した鳥を刺すことで感染します。
この研究の目的は、西ナイルウイルスについてさらに詳しく調べ、より良い治療法の設計に役立てることです。
この研究では、この病気が個人、特に神経系に及ぼす影響と、病気の結果を調査する予定です。
研究参加者には、西ナイルウイルス感染が記録されているために発熱や神経学的（脳や神経系に関わる）状態の変化がある18歳以上の成人120人が含まれる。
研究手順には、身体検査、血液検査、尿検査、脳脊髄液（脳および脊髄の中および周囲の液体）検査、および神経学的（神経系）検査が含まれます。
研究参加者は12か月間追跡調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、西ナイルウイルス（WNV）神経浸潤性疾患またはWNV発熱と一致する症状を有する研究室でWNV感染が確認された研究参加者を対象に、機能的および神経学的転帰を含むWNV疾患の特徴を明らかにすることを目的とした多施設共同の前向き自然史研究である。
研究の目的は次のとおりです。 WNV 患者の死亡率と罹患率、特に神経学的および機能的転帰を特定して説明すること。 WNV 疾患の臨床経過と多様な症状を特徴付ける。 WNV 感染に対する体液性免疫応答の動態を評価し、これらの応答を臨床転帰と関連付けます。
この研究には、提案されたサンプルサイズ120人の18歳以上の研究参加者が登録されます。
すべての研究参加者は一連の臨床検査、神経学的検査、身体検査を受け、WNV 疾患の範囲と後遺症を特徴付けるために 1 年間前向きに追跡調査されます。
患者が包含基準を満たしている場合、インフォームドコンセントが得られ、WNV 感染のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、免疫グロブリン (Ig)M、および IgG 検査を行うために血液が採取されます。
WNV の尿 PCR も取得されます。
登録時（1日目）、病歴、手術歴、システムのレビュー、渡航歴、ベクターおよび血液製剤の病歴が取得され、ベースラインの神経学的状態および臨床状態が評価されます。
身体検査、バイタルサイン、検査室評価などの臨床評価が行われます。
病歴に基づいて、Barthel Index (BI) と Modified Rankin Scale (MRS) を使用して、未病の神経機能スコアが推定されます。
治験責任医師は、BI、修正ミニ精神状態検査（3MS）、グラスゴーアウトカムスコア（GOS）、入院している場合はグラスゴー昏睡スケール（GCS）を使用して、1日目の機能スコアを評価し、検査から抜粋した質問への回答を記録します。研究開始日のMRS。
研究訪問１日目±３日目に、脳脊髄液（ＣＳＦ）を採取し、細胞数、分画、タンパク質およびグルコース、ＩｇＭ、ＩｇＧ、およびＷＮＶ感染に関するＰＣＲについて検査する。
研究参加者が研究登録前 72 時間までおよび研究登録後 72 時間以内に標準治療のために腰椎穿刺を行った場合、CSF の適切なアリコートが病院への輸送に利用可能であれば、再度の腰椎穿刺は必要ありません。 Collaborative Antivirus Study Group (CASG) ウイルス学研究室で、必要に応じて細胞数、分画、タンパク質、グルコースの検査が実施されました。
脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンは、研究訪問1日目±3日目に行われます。研究訪問1日目±3日目の脳MRIスキャンが異常を示唆する場合、再MRIスキャンは研究訪問30日目±5日目に実施されます。研究来院1日目±3日目に実施されたMRI以降にWNV関連病変の変化（改善または悪化のいずれか）が生じた場合、3回目のMRIは研究来院90日目±14日目に実施される。その後のMRIは研究来院180日目に実施される。 WNV 関連病変が改善または悪化し続ける場合のみ、± 21 および 365 ± 30。WNV 関連病変が安定したままの 2 回の MRI 検査により、さらなる MRI スキャンの必要がなくなります。
1日目、14±3日目、30±5日目、90±14日目、180±21日目、および365±30日目に研究訪問が行われます。
これらの訪問では、簡単な身体検査が行われ、機能スコアが割り当てられ、血清学的 WNV 研究のために血液が採取されます。
神経学的エンドポイントには、GCS と 4 つの検証済みの機能および認知スコアリング スケール (BI、MRS、GOS、および 3MS) が含まれます。
利用可能な場合は、脊髄の MRI、筋電図、神経伝導検査が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Santa Rosa Kaiser Medical
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente/Franklin Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1662
- National Institutes of Health
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Broken Bow、Nebraska、アメリカ、68822
- Central Nebraska Medical Clinic
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- VA Medical Center - Omaha
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7630
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- St. George University Clara Maas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of RI
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3J7
- University of Manitoba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の成人、すべての研究参加者は、登録前の4か月以内に西ナイルウイルス（WNV）疾患と診断されていなければなりません。
説明
包含基準:
人種や性別に関係なく、同意し、登録基準を満たした患者が登録されます。
- 18歳以上
- 研究参加前の4か月以内に始まったウエストナイルウイルス（WNV）感染症（発熱または神経浸潤性疾患）の記録。 病気の発症は、一致する症状（以下のコホート A および B を参照）が記録された医療提供者への最初の訪問として定義されます。
- 病気の発症と同時または発症後の血清または脳脊髄液（CSF）中の WNV に対する免疫グロブリン (Ig) M 陽性および/またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって定義される、WNV 感染に関する現地の検査機関の文書。
- A または B コホートの資格。
コホート A: 神経浸潤性疾患コホート:
- 発熱（摂氏38度以上）が医療提供者によって記録されている。
かつ: 医療提供者によって文書化されており、より可能性の高い臨床的説明が存在しない場合に、次の少なくとも 1 つがある。
- 精神状態の急激な変化（見当識障害、昏迷、昏迷、昏睡など）
- 中枢または末梢神経機能障害のその他の急性兆候（例、麻痺または麻痺、神経麻痺、感覚欠損、異常な反射、全身性のけいれん、または異常な運動）、または
臨床的に髄膜炎と一致する疾患（例、頭痛または肩こり）に関連するCSF多血球症（CSF中の赤血球汚染を補正した1mm^3あたり4以上の白血球数）。
コホート B: 西ナイルウイルス熱 コホート:
- 医療提供者によって記録された、摂氏 38 度を超える体温。
除外基準:
- 有効なインフォームドコンセントを取得できません。
- 臨床所見（脳の構造的病変、脳血管障害、その他の感染症など）に対する代替説明（研究者が決定）。
- 研究登録前4か月以内の脳脊髄液（CSF）のグラム染色または真菌染色で証明できる微生物の証拠。
- 患者はプロトコルの要件を遵守できないだろうという治験責任医師の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
西ナイルウイルス (WNV) 神経浸潤性疾患コホート
医療提供者によって記録された発熱（体温 > 38℃）、および： 医療提供者によって記録され、より可能性の高い臨床的説明が存在しない場合、次の少なくとも 1 つ： 精神状態の急性変化。中枢神経機能障害または末梢神経機能障害のその他の急性兆候。または臨床的に髄膜炎と一致する疾患に関連する脳脊髄液（CSF）多血症。
|
|
西ナイルウイルス熱コホート
医療提供者の記録によると、体温 > 38℃。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
西ナイルウイルス感染症患者の死亡率と罹患率、特に神経学的および機能的転帰を特定して説明します。
時間枠：学習期間。
|
学習期間。
|
|
西ナイルウイルス感染症の臨床経過と多様な症状を特徴づけます。
時間枠：学習期間。
|
学習期間。
|
|
西ナイルウイルス感染に対する体液性免疫反応の動態を評価し、これらの反応を臨床転帰と相関させます。
時間枠：分析。
|
分析。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月3日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。