Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

West Nile Virus Natural History

3. november 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Undersøgelse af den naturlige historie af West Nile-virusinfektion hos patienter med nyligt erhvervet West Nile-feber eller neuroinvasiv sygdom

West Nile Virus forårsager en infektion, der spredes til mennesker, når de bliver bidt af visse typer myg. Myg bliver inficeret ved at bide inficerede fugle. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af mere om West Nile Virus, som kan hjælpe med at designe bedre behandlinger. Undersøgelsen vil se på virkningerne af sygdommen på individer, specifikt deres nervesystem, og sygdommens udfald. Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 120 voksne i alderen 18 år og ældre, som har enten feber og/eller ændringer i deres neurologiske (involverende hjerne og nervesystem) status på grund af dokumenteret West Nile Virus-infektion. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver, urinprøver, cerebral spinalvæske (væske i og omkring hjernen og rygmarven) test og neurologiske (nervesystem) test. Studiedeltagere vil blive fulgt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, naturhistorisk studie designet til at karakterisere West Nile Virus (WNV) sygdom, inklusive funktionelle og neurologiske resultater, hos deltagere i undersøgelsen med laboratoriedokumenteret WNV-infektion, der har symptomer, der stemmer overens med WNV neuroinvasiv sygdom eller WNV-feber. Formålet med undersøgelsen er at: identificere og beskrive dødeligheden og morbiditeten, specifikt neurologiske og funktionelle udfald hos patienter med WNV; karakterisere det kliniske forløb og forskellige manifestationer af WNV-sygdom; og vurdere kinetikken af ​​humorale immunresponser på WNV-infektion og at korrelere disse responser med kliniske resultater. Undersøgelsen vil tilmelde en foreslået stikprøvestørrelse på 120 undersøgelsesdeltagere i alderen 18 og ældre. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en række laboratorie-, neurologiske og fysiske undersøgelser og vil blive fulgt prospektivt i et år for at karakterisere spektret og følgevirkningerne af WNV-sygdom. Når patienter opfylder inklusionskriterier, vil der blive indhentet informeret samtykke, og blod vil blive indsamlet for at udføre polymerasekædereaktion (PCR), immunglobulin (Ig)M og IgG-test for WNV-infektion. Urin PCR for WNV vil også blive opnået. Ved tilmelding (dag 1) vil en medicinsk og kirurgisk historie, gennemgang af systemer, rejse-, vektor- og blodprodukthistorie blive indhentet, og den neurologiske og kliniske baseline-status vil blive evalueret. En klinisk vurdering, herunder en fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurdering vil blive udført. Baseret på historie vil en neurologisk funktionel score før sygdom blive estimeret ved hjælp af Barthel Index (BI) og Modified Rankin Scale (MRS). Efterforskere vil vurdere en funktionel score på dag 1 ved hjælp af BI, Modified Mini-Mental Status Examination (3MS), Glasgow Outcome Score (GOS) og Glasgow Coma Scale (GCS), hvis indlagt og registreret svar på spørgsmål, der er uddraget fra MRS på dagen for optagelsen i undersøgelsen. Ved studiebesøg dag 1 ± 3 vil cerebrospinalvæske (CSF) blive udtaget og testet for celletal, differential, protein og glucose, IgM, IgG og PCR for WNV-infektion. Hvis en undersøgelsesdeltager får udført en lumbalpunktur som standardbehandling på et hvilket som helst tidspunkt op til 72 timer før og op til 72 timer efter studietilmelding, vil en gentagen lumbalpunktur ikke være nødvendig, hvis en tilstrækkelig alikvot af CSF er tilgængelig til forsendelse til Collaborative Antiviral Study Group (CASG) Virology Laboratory, og hvis det krævede celletal, differential-, protein- og glucosetest blev udført. En hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-skanning vil blive udført på studiebesøget dag 1 ± 3. Hvis hjerne-MR-scanningen på studiebesøget dag 1 ± 3 tyder på abnormiteter, vil der blive udført en gentagen MR-scanning på studiebesøget dag 30 ± 5. Hvis ændringer (enten forbedring eller forværring) i de WNV-relaterede læsioner er opstået siden MR-scanningen udført på studiebesøg dag 1 ± 3, vil en tredje MR blive udført på studiebesøgsdag 90 ± 14. Efterfølgende MR-undersøgelser vil blive udført ved studiebesøg 180 ± 21 og 365 ± 30 kun, hvis de WNV-relaterede læsioner fortsætter med at forbedre eller forværres: to MR'er, hvor de WNV-relaterede læsioner forbliver stabile, vil undgå behovet for yderligere MR-scanninger. Der vil være studiebesøg på dag 1, dag 14 ± 3, dag 30 ± 5, dag 90 ± 14, dag 180 ± 21 og dag 365 ± 30. Ved disse besøg vil der blive foretaget en kort fysisk undersøgelse, en funktionel score vil blive tildelt, og der vil blive udtaget blod til serologiske WNV undersøgelser. Neurologiske endepunkter vil omfatte GCS og 4 validerede funktionelle og kognitive scoringsskalaer: BI, MRS, GOS og 3MS. MR af rygmarv, elektromyogram og nerveledningsundersøgelser vil blive inkluderet, når de er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3J7
        • University of Manitoba
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Santa Rosa Kaiser Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente/Franklin Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1662
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forenede Stater, 68822
        • Central Nebraska Medical Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • VA Medical Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7630
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • St. George University Clara Maas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of RI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, 18 år og ældre, skal alle undersøgelsesdeltagere være blevet diagnosticeret med West Nile Virus (WNV) sygdom inden for de fire måneder før tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, uanset race eller køn, som giver samtykke og opfylder adgangskriterier, vil blive tilmeldt.

  • Over eller lig med 18 år
  • Dokumenteret West Nile Virus (WNV) infektion (feber eller neuroinvasiv sygdom), der begyndte inden for fire måneder før studiestart. Sygdomsdebut er defineret som det første besøg hos en læge, hvor kompatible symptomer (se kohorte A og B nedenfor) er dokumenteret.
  • Lokal laboratoriedokumentation af WNV-infektion som defineret ved positiv immunglobulin (Ig) M og/eller polymerasekædereaktion (PCR) for WNV i serum eller cerebrospinalvæske (CSF) samtidig med eller efter sygdomsdebut.
  • Kvalifikation til A- eller B-kohorte.

Kohorte A: Neuroinvasiv sygdom Kohorte:

  • Feber (temperatur højere end 38 grader Celsius) dokumenteret af en sundhedsplejerske.

  • OG: mindst én af følgende, som dokumenteret af en sundhedsudbyder og i mangel af en mere sandsynlig klinisk forklaring:

    1. Akut ændret mental status (f.eks. desorientering, fortvivlelse, stupor eller koma),
    2. Andre akutte tegn på central eller perifer neurologisk dysfunktion (f.eks. parese eller lammelse, nerveparese, sensoriske underskud, unormale reflekser, generaliserede kramper eller unormale bevægelser) eller

    3. CSF-pleocytose (hvide blodlegemer større end eller lig med 4 pr. mm^3 korrigeret for røde blodlegemer i CSF) forbundet med sygdom, der er klinisk forenelig med meningitis (f.eks. hovedpine eller stiv nakke).

      Kohorte B: West Nile Virus Fever Kohorte:

  • Temperatur højere end 38 grader Celsius som dokumenteret af en sundhedsudbyder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke opnå gyldigt informeret samtykke.
  • Alternativ forklaring (som bestemt af investigator) for kliniske fund (såsom strukturel hjernelæsion, cerebrovaskulær ulykke eller anden infektionssygdom).
  • Bevis på en mikrobiel organisme, der kan påvises på gram- eller svampefarvning af cerebrospinalvæske (CSF) inden for fire måneder før studiestart.
  • Efterforskerens mening om, at patienten ikke ville være i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
West Nile Virus (WNV) neuroinvasiv sygdomskohorte
Feber (temperatur > 38 C) dokumenteret af en sundhedsplejerske OG: mindst én af følgende, som dokumenteret af en sundhedsudbyder og i mangel af en mere sandsynlig klinisk forklaring: akut ændret mental status; andre akutte tegn på central eller perifer neurologisk dysfunktion; eller cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose forbundet med sygdom, der er klinisk forenelig med meningitis.
West Nile Virus Fever Cohort
Temperatur > 38 C som dokumenteret af en sundhedsplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer og beskriv dødeligheden og morbiditeten, specifikt neurologiske og funktionelle udfald hos patienter med West Nile Virus sygdom.
Tidsramme: Studiets varighed.
Studiets varighed.
Karakteriser det kliniske forløb og forskellige manifestationer af West Nile Virus sygdom.
Tidsramme: Studiets varighed.
Studiets varighed.
Vurder kinetikken af ​​humorale immunresponser på West Nile Virus-infektion, og korreler disse responser med kliniske resultater.
Tidsramme: Analyse.
Analyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-114
  • CASG 211
  • N01AI30025C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner