Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

West Nile Virus Natural History

3. november 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Undersøkelse av den naturlige historien til West Nile-virusinfeksjon hos pasienter med nylig ervervet West Nile-feber eller nevroinvasiv sykdom

West Nile Virus forårsaker en infeksjon som spres til mennesker når de blir bitt av visse typer mygg. Mygg blir infisert av å bite infiserte fugler. Hensikten med denne studien er å finne ut mer om West Nile Virus, som kan hjelpe til med utformingen av bedre behandlinger. Studien vil se på effektene av sykdommen på individer, spesielt deres nervesystem, og utfallene av sykdommen. Studiedeltakere vil inkludere 120 voksne i alderen 18 år og eldre, som enten har feber og/eller endringer i deres nevrologiske (involverer hjernen og nervesystemet) status på grunn av dokumentert West Nile Virus-infeksjon. Studieprosedyrer vil omfatte fysiske undersøkelser, blodprøver, urinprøver, cerebral spinalvæske (væske i og rundt hjernen og ryggmargen) og nevrologiske (nervesystemet) tester. Studiedeltakere vil bli fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, naturhistorisk studie designet for å karakterisere West Nile Virus (WNV) sykdom, inkludert funksjonelle og nevrologiske utfall, hos studiedeltakere med laboratoriedokumentert WNV-infeksjon som har symptomer som er forenlig med WNV nevroinvasiv sykdom eller WNV-feber. Målene med studien er å: identifisere og beskrive dødelighet og sykelighet, spesielt nevrologiske og funksjonelle utfall hos pasienter med WNV; karakterisere det kliniske forløpet og forskjellige manifestasjoner av WNV-sykdom; og vurdere kinetikken til humorale immunresponser på WNV-infeksjon, og å korrelere disse responsene med kliniske utfall. Studien vil registrere en foreslått prøvestørrelse på 120 studiedeltakere i alderen 18 år og eldre. Alle studiedeltakere vil gjennomgå en rekke laboratorie-, nevrologiske og fysiske undersøkelser og vil bli fulgt prospektivt i ett år for å karakterisere spekteret og følgene av WNV-sykdom. Når pasienter oppfyller inklusjonskriterier, vil informert samtykke innhentes, og blod vil bli samlet inn for å utføre polymerasekjedereaksjon (PCR), immunglobulin (Ig)M og IgG-testing for WNV-infeksjon. Urin PCR for WNV vil også bli oppnådd. Ved påmelding (dag 1) vil en medisinsk og kirurgisk historie, gjennomgang av systemer, reise-, vektor- og blodprodukthistorie bli innhentet, og baseline nevrologisk og klinisk status vil bli evaluert. En klinisk vurdering, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorievurdering vil bli utført. Basert på historie vil en pre-sykdom nevrologisk funksjonell skåre bli estimert ved å bruke Barthel Index (BI) og Modified Rankin Scale (MRS). Etterforskere vil vurdere en funksjonell poengsum på dag 1 ved å bruke BI, Modified Mini-Mental Status Examination (3MS), Glasgow Outcome Score (GOS) og Glasgow Coma Scale (GCS) hvis de er innlagt på sykehus og registrert svar på spørsmål som er tatt fra MRS på opptaksdagen til studiet. Ved studiebesøk dag 1 ± 3 vil cerebrospinalvæske (CSF) innhentes og testes for celletall, differensial, protein og glukose, IgM, IgG og PCR for WNV-infeksjon. Hvis en studiedeltaker får utført en lumbalpunksjon for standardbehandling når som helst inntil 72 timer før og opptil 72 timer etter studieregistrering, vil en gjentatt lumbalpunksjon ikke være nødvendig dersom en tilstrekkelig alikvot av CSF er tilgjengelig for forsendelse til Collaborative Antiviral Study Group (CASG) Virology Laboratory og hvis nødvendig celletall, differensial-, protein- og glukosetester ble utført. En hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning vil bli utført på studiebesøk dag 1 ± 3. Hvis hjerne-MR-skanning på studiebesøk dag 1 ± 3 antyder abnormiteter, vil en gjentatt MR-skanning bli utført på studiebesøk dag 30 ± 5. Hvis endringer (enten forbedring eller forverring) i de WNV-relaterte lesjonene har oppstått siden MR-undersøkelsen utført på studiebesøk dag 1 ± 3, vil en tredje MR utføres på studiebesøk dag 90 ± 14. Påfølgende MR-er vil bli utført ved studiebesøk 180 ± 21 og 365 ± 30 bare hvis de WNV-relaterte lesjonene fortsetter å forbedre seg eller forverres: to MR-er der de WNV-relaterte lesjonene forblir stabile vil unngå behovet for ytterligere MR-skanninger. Det blir studiebesøk på dag 1, dag 14 ± 3, dag 30 ± 5, dag 90 ± 14, dag 180 ± 21 og dag 365 ± 30. Ved disse besøkene vil det bli gjort en kort fysisk undersøkelse, en funksjonell poengsum vil bli tildelt, og blod vil bli innhentet for serologiske WNV-studier. Nevrologiske endepunkter vil inkludere GCS og 4 validerte funksjonelle og kognitive skåringsskalaer: BI, MRS, GOS og 3MS. MR av ryggmarg, elektromyogram og nerveledningsstudier vil bli inkludert når tilgjengelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3J7
        • University of Manitoba
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Santa Rosa Kaiser Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente/Franklin Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1662
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Forente stater, 68822
        • Central Nebraska Medical Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • VA Medical Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7630
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • St. George University Clara Maas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of RI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, 18 år og eldre, må alle studiedeltakere ha blitt diagnostisert med West Nile Virus (WNV) sykdom innen de fire månedene før påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter, uavhengig av rase eller kjønn, som samtykker og oppfyller inngangskriteriene, vil bli registrert.

  • Større enn eller lik 18 år
  • Dokumentert West Nile Virus (WNV) infeksjon (feber eller nevroinvasiv sykdom) som begynte innen fire måneder før studiestart. Sykdomsdebut er definert som det første besøket til en lege der forenlige symptomer (se kohort A og B nedenfor) er dokumentert.
  • Lokal laboratoriedokumentasjon av WNV-infeksjon som definert ved positiv immunglobulin (Ig) M og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR) for WNV i serum eller cerebrospinalvæske (CSF) samtidig med eller etter sykdomsdebut.
  • Kvalifisering for A- eller B-kull.

Kohort A: Nevroinvasiv sykdom Kohort:

  • Feber (temperatur høyere enn 38 grader Celsius) dokumentert av helsepersonell.

  • OG: minst ett av følgende, som dokumentert av en helsepersonell og i fravær av en mer sannsynlig klinisk forklaring:

    1. Akutt endret mental status (f.eks. desorientering, fortvilelse, stupor eller koma),
    2. Andre akutte tegn på sentral eller perifer nevrologisk dysfunksjon (f.eks. parese eller lammelse, nerveparese, sensoriske mangler, unormale reflekser, generaliserte kramper eller unormale bevegelser), eller

    3. CSF-pleocytose (tall hvite blodlegemer større enn eller lik 4 per mm^3 korrigert for røde blodlegemer i CSF) assosiert med sykdom som er klinisk forenlig med meningitt (f.eks. hodepine eller stiv nakke).

      Kohort B: West Nile Virus Fever Kohort:

  • Temperatur høyere enn 38 grader Celsius som dokumentert av helsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente gyldig informert samtykke.
  • Alternativ forklaring (som bestemt av etterforskeren) for kliniske funn (som strukturell hjernelesjon, cerebrovaskulær ulykke eller annen infeksjonssykdom).
  • Bevis på en mikrobiell organisme som kan påvises på gram- eller soppflekker av cerebrospinalvæske (CSF) innen fire måneder før studiestart.
  • Etterforskerens mening om at pasienten ikke ville være i stand til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
West Nile Virus (WNV) Nevroinvasive Disease Cohort
Feber (temperatur > 38 C) dokumentert av helsepersonell OG: minst ett av følgende, som dokumentert av helsepersonell og i fravær av en mer sannsynlig klinisk forklaring: akutt endret mental status; andre akutte tegn på sentral eller perifer nevrologisk dysfunksjon; eller cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose assosiert med sykdom som er klinisk forenlig med meningitt.
West Nile Virus Fever Cohort
Temperatur > 38 C som dokumentert av helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifisere og beskrive dødelighet og sykelighet, spesielt nevrologiske og funksjonelle utfall hos pasienter med West Nile Virus sykdom.
Tidsramme: Studiens varighet.
Studiens varighet.
Karakteriser det kliniske forløpet og ulike manifestasjoner av West Nile Virus sykdom.
Tidsramme: Studiens varighet.
Studiens varighet.
Vurder kinetikken til humorale immunresponser på West Nile Virus-infeksjon, og korreler disse responsene med kliniske utfall.
Tidsramme: Analyse.
Analyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-114
  • CASG 211
  • N01AI30025C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere