Naturgeschichte des West-Nil-Virus

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, naturhistorische Studie zur Charakterisierung der West-Nil-Virus (WNV)-Erkrankung, einschließlich funktioneller und neurologischer Ergebnisse, bei Studienteilnehmern mit im Labor dokumentierter WNV-Infektion, die Symptome aufweisen, die mit einer neuroinvasiven WNV-Erkrankung oder WNV-Fieber übereinstimmen. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Mortalität und Morbidität, insbesondere die neurologischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit WNV, zu identifizieren und zu beschreiben; den klinischen Verlauf und die verschiedenen Manifestationen der WNV-Erkrankung charakterisieren; und die Kinetik humoraler Immunantworten auf eine WNV-Infektion zu bewerten und diese Reaktionen mit klinischen Ergebnissen zu korrelieren. Die Studie wird eine vorgeschlagene Stichprobengröße von 120 Studienteilnehmern ab 18 Jahren umfassen. Alle Studienteilnehmer werden einer Reihe von Labor-, neurologischen und körperlichen Untersuchungen unterzogen und prospektiv ein Jahr lang beobachtet, um das Spektrum und die Folgen der WNV-Erkrankung zu charakterisieren. Wenn Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und Blut entnommen, um Polymerasekettenreaktion (PCR), Immunglobulin (Ig)M- und IgG-Tests auf WNV-Infektion durchzuführen. Es wird auch eine Urin-PCR für WNV durchgeführt. Bei der Einschreibung (Tag 1) werden eine medizinische und chirurgische Anamnese, eine Überprüfung der Systeme, eine Reise-, Vektor- und Blutproduktanamnese erhoben und der neurologische und klinische Ausgangsstatus bewertet. Es wird eine klinische Beurteilung durchgeführt, die eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und eine Laboruntersuchung umfasst. Basierend auf der Anamnese wird ein neurologischer Funktionsscore vor der Erkrankung unter Verwendung des Barthel-Index (BI) und der Modified Rankin Scale (MRS) geschätzt. Die Ermittler bewerten einen Funktionsscore für Tag 1 anhand des BI, der Modified Mini-Mental Status Examination (3MS), des Glasgow Outcome Score (GOS) und der Glasgow Coma Scale (GCS), wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, und zeichnen Antworten auf aus dem abstrahierte Fragen auf MRS am Tag des Studieneintritts. Beim Studienbesuch am Tag 1 ± 3 wird Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) entnommen und auf Zellzahl, Differenzierung, Protein und Glukose, IgM, IgG und PCR auf WNV-Infektion getestet. Wenn bei einem Studienteilnehmer zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zu 72 Stunden vor und bis zu 72 Stunden nach der Studieneinschreibung eine Lumbalpunktion als Standardbehandlung durchgeführt wird, ist eine erneute Lumbalpunktion nicht erforderlich, wenn ein ausreichender Liquor-Aliquot für den Versand verfügbar ist Collaborative Antiviral Study Group (CASG) Virology Laboratory und ob die erforderlichen Zellzahl-, Differenzial-, Protein- und Glukosetests durchgeführt wurden. An Tag 1 ± 3 des Studienbesuchs wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt. Wenn die MRT-Untersuchung des Gehirns an Tag 1 ± 3 des Studienbesuchs auf Anomalien hinweist, wird an Tag 30 ± 5 des Studienbesuchs ein wiederholter MRT-Scan durchgeführt. Wenn seit der MRT, die an Tag 1 ± 3 des Studienbesuchs durchgeführt wurde, Veränderungen (entweder Verbesserung oder Verschlechterung) der WNV-bedingten Läsionen aufgetreten sind, wird an Tag 90 ± 14 des Studienbesuchs eine dritte MRT durchgeführt. Nachfolgende MRTs werden bei Studienbesuchen 180 durchgeführt ± 21 und 365 ± 30 nur, wenn sich die WNV-bedingten Läsionen weiter verbessern oder verschlimmern: Alle zwei MRTs, bei denen die WNV-bedingten Läsionen stabil bleiben, machen weitere MRT-Scans überflüssig. Es finden Studienbesuche an Tag 1, Tag 14 ± 3, Tag 30 ± 5, Tag 90 ± 14, Tag 180 ± 21 und Tag 365 ± 30 statt. Bei diesen Besuchen wird eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt, ein Funktionsscore vergeben und Blut für serologische WNV-Studien entnommen. Zu den neurologischen Endpunkten gehören das GCS und vier validierte funktionelle und kognitive Bewertungsskalen: BI, MRS, GOS und 3MS. MRT des Rückenmarks, Elektromyogramm und Untersuchungen der Nervenleitung werden einbezogen, sofern verfügbar.