Historia naturalna wirusa Zachodniego Nilu

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie historii naturalnej, mające na celu scharakteryzowanie choroby wywołanej wirusem Zachodniego Nilu (WNV), w tym wyników funkcjonalnych i neurologicznych, u uczestników badania z laboratoryjnie udokumentowanym zakażeniem WNV, u których występują objawy zgodne z chorobą neuroinwazyjną WNV lub gorączką WNV. Celem badania jest: zidentyfikowanie i opisanie śmiertelności i chorobowości, w szczególności wyników neurologicznych i funkcjonalnych pacjentów z WNV; scharakteryzować przebieg kliniczny i różnorodne objawy choroby WNV; i ocenić kinetykę humoralnej odpowiedzi immunologicznej na zakażenie WNV oraz skorelować te odpowiedzi z wynikami klinicznymi. Badanie obejmie proponowaną wielkość próby 120 uczestników badania w wieku 18 lat i starszych. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani serii badań laboratoryjnych, neurologicznych i fizykalnych, a następnie będą obserwowani prospektywnie przez rok w celu scharakteryzowania spektrum i następstw choroby WNV. Gdy pacjenci spełnią kryteria włączenia, uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostanie pobrana krew w celu przeprowadzenia reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), oznaczenia immunoglobulin (Ig)M i IgG w kierunku zakażenia WNV. Uzyskany zostanie również test PCR moczu w kierunku WNV. Podczas rejestracji (Dzień 1) uzyskany zostanie wywiad medyczny i chirurgiczny, przegląd systemów, historia podróży, wektorów i produktów krwiopochodnych, a także oceniony zostanie wyjściowy stan neurologiczny i kliniczny. Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe i ocena laboratoryjna. Na podstawie wywiadu zostanie oszacowany neurologiczny wynik czynnościowy sprzed choroby, przy użyciu Indeksu Barthel (BI) i Zmodyfikowanej Skali Rankina (MRS). Badacze ocenią wynik czynnościowy dnia 1, korzystając z BI, zmodyfikowanego badania Mini-Mental Status Examination (3MS), wyniku Glasgow Outcome Score (GOS) i skali Glasgow Coma Scale (GCS) w przypadku hospitalizacji i zapisania odpowiedzi na pytania wyodrębnione z MRS w dniu wejścia do badania. Podczas wizyty studyjnej dnia 1 ± 3 zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) i przebadany pod kątem liczby komórek, różnicowania, białka i glukozy, IgM, IgG i PCR w kierunku zakażenia WNV. Jeśli u uczestnika badania wykonano nakłucie lędźwiowe w ramach standardowej opieki w dowolnym czasie do 72 godzin przed i do 72 godzin po włączeniu do badania, powtórne nakłucie lędźwiowe nie będzie konieczne, jeśli dostępna jest odpowiednia porcja płynu mózgowo-rdzeniowego do wysłania do Collaborative Antiviral Study Group (CASG) Virology Laboratory i jeśli wykonano wymaganą liczbę komórek, testy różnicowe, białka i glukozy. Badanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) zostanie wykonane podczas wizyty w ramach badania w dniu 1 ± 3. Jeśli badanie MRI mózgu w dniu wizyty w ramach badania w dniu 1 ± 3 wykaże nieprawidłowości, ponowne badanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie przeprowadzone podczas wizyty w ramach badania w dniu 30 ± 5. Jeśli zmiany (poprawa lub pogorszenie) zmian związanych z WNV wystąpiły od czasu badania MRI przeprowadzonego podczas wizyty studyjnej dnia 1 ± 3, trzecie badanie MRI zostanie przeprowadzone podczas wizyty studyjnej dnia 90 ± 14. Kolejne badania MRI zostaną przeprowadzone podczas wizyt studyjnych 180 ± 21 i 365 ± 30 tylko wtedy, gdy zmiany związane z WNV nadal ulegają poprawie lub pogorszeniu: dowolne dwa MRI, w których zmiany związane z WNV pozostają stabilne, zapobiegną potrzebie dalszych skanów MRI. Wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 14 ± 3, dniu 30 ± 5, dniu 90 ± 14, dniu 180 ± 21 i dniu 365 ± 30. Podczas tych wizyt zostanie przeprowadzone krótkie badanie fizykalne, zostanie przypisana ocena czynnościowa i zostanie pobrana krew do badań serologicznych WNV. Neurologiczne punkty końcowe będą obejmować GCS i 4 zweryfikowane funkcjonalne i poznawcze skale punktacji: BI, MRS, GOS i 3MS. MRI rdzenia kręgowego, elektromiogram i badania przewodnictwa nerwowego zostaną uwzględnione, jeśli będą dostępne.