웨스트 나일 바이러스 자연사
2011년 11월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
최근 웨스트 나일 열병 또는 신경 침습성 질환에 걸린 환자에서 웨스트 나일 바이러스 감염의 자연 경과 조사
웨스트 나일 바이러스는 특정 유형의 모기에 물렸을 때 사람에게 전염되는 감염을 일으킵니다.
모기는 감염된 새를 물면 감염됩니다.
이 연구의 목적은 더 나은 치료법을 설계하는 데 도움이 될 수 있는 웨스트 나일 바이러스에 대해 더 많이 알아내는 것입니다.
이 연구는 질병이 개인, 특히 신경계에 미치는 영향과 질병의 결과를 조사할 것입니다.
연구 참가자에는 기록된 웨스트 나일 바이러스 감염으로 인해 발열 및/또는 신경학적(뇌 및 신경계 포함) 상태의 변화가 있는 18세 이상의 성인 120명이 포함됩니다.
연구 절차에는 신체 검사, 혈액 검사, 소변 검사, 뇌척수액(뇌와 척수 안팎의 유체) 검사, 신경학적(신경계) 검사가 포함됩니다.
연구 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 WNV 신경 침습성 질환 또는 WNV 열과 일치하는 증상이 있는 실험실 기록 WNV 감염이 있는 연구 참가자의 기능적 및 신경학적 결과를 포함하여 웨스트 나일 바이러스(WNV) 질병을 특성화하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 자연사 연구입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 사망률과 이환율, 특히 WNV 환자의 신경학적 및 기능적 결과를 식별하고 설명합니다. WNV 질병의 임상 경과 및 다양한 징후를 특성화합니다. WNV 감염에 대한 체액성 면역 반응의 동역학을 평가하고 이러한 반응을 임상 결과와 연관시킵니다.
이 연구는 18세 이상의 연구 참가자 120명을 제안된 샘플 크기로 등록합니다.
모든 연구 참가자는 일련의 검사실, 신경학적 및 신체 검사를 받고 WNV 질병의 범위와 후유증을 특성화하기 위해 1년 동안 전향적으로 추적될 것입니다.
환자가 포함 기준을 충족하면 정보에 입각한 동의를 얻고 WNV 감염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 면역글로불린(Ig)M 및 IgG 검사를 수행하기 위해 혈액을 수집합니다.
WNV에 대한 소변 PCR도 얻을 것입니다.
등록 시(1일차) 의료 및 수술 이력, 시스템 검토, 여행, 벡터 및 혈액 제품 이력을 확보하고 기본 신경학적 및 임상 상태를 평가합니다.
신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가를 포함한 임상 평가가 수행됩니다.
병력을 기반으로 Barthel Index(BI) 및 Modified Rankin Scale(MRS)을 사용하여 질병 전 신경학적 기능 점수를 추정합니다.
조사관은 입원한 경우 BI, 수정된 미니 정신 상태 검사(3MS), 글래스고 결과 점수(GOS) 및 글래스고 혼수 척도(GCS)를 사용하여 1일차 기능 점수를 평가하고 연구 진입 당일 MRS.
연구 방문 1일 ± 3일에 뇌척수액(CSF)을 채취하여 WNV 감염에 대한 세포 수, 감별, 단백질 및 포도당, IgM, IgG 및 PCR을 테스트합니다.
연구 참가자가 연구 등록 전 최대 72시간 및 후 최대 72시간에 표준 치료를 위해 수행된 요추 천자를 받은 경우, CSF의 적절한 분취량을 연구 대상 기관으로 배송할 수 있는 경우 반복 요추 천자는 필요하지 않습니다. CASG(Collaborative Antiviral Study Group) 바이러스 실험실 및 필요한 경우 세포 수, 감별, 단백질 및 포도당 테스트를 수행했습니다.
연구 방문 1일차 ± 3일차에 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔을 실시할 것입니다. 연구 방문 1일차 ± 3일차에 뇌 MRI 스캔이 이상을 시사하는 경우, 연구 방문 30일차 ± 5일차에 반복 MRI 스캔을 실시할 것입니다. 연구 방문 1일 ± 3일에 수행된 MRI 이후 WNV 관련 병변의 변화(개선 또는 악화)가 발생한 경우 연구 방문 90일 ± 14일에 세 번째 MRI가 수행됩니다. 후속 MRI는 연구 방문 180에서 수행됩니다. WNV 관련 병변이 계속 개선되거나 악화되는 경우에만 ± 21 및 365 ± 30: WNV 관련 병변이 안정적으로 유지되는 두 개의 MRI는 추가 MRI 스캔이 필요하지 않습니다.
1일, 14±3일, 30±5일, 90±14일, 180±21일 및 365±30일에 연구 방문이 있을 것이다.
이러한 방문 시 간단한 신체 검사를 실시하고 기능 점수를 부여하며 혈청학적 WNV 연구를 위해 혈액을 채취합니다.
신경학적 종료점에는 GCS와 4개의 검증된 기능 및 인지 점수 척도(BI, MRS, GOS 및 3MS)가 포함됩니다.
가능한 경우 척수 MRI, 근전도 및 신경 전도 연구가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California Davis Medical Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Santa Rosa Kaiser Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente/Franklin Medical Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1662
- National Institutes of Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- Saint Louis University
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, 미국, 68822
- Central Nebraska Medical Clinic
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- VA Medical Center - Omaha
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7630
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- St. George University Clara Maas Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3J7
- University of Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 성인, 모든 연구 참여자는 등록 전 4개월 이내에 웨스트 나일 바이러스(WNV) 질병 진단을 받았어야 합니다.
설명
포함 기준:
인종이나 성별에 관계없이 동의하고 등록 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다.
- 18세 이상
- 연구 시작 전 4개월 이내에 시작된 문서화된 웨스트 나일 바이러스(WNV) 감염(발열 또는 신경 침습성 질환). 질병 발병은 호환되는 증상(아래 코호트 A 및 B 참조)이 기록된 의료 서비스 제공자를 처음 방문하는 것으로 정의됩니다.
- 질병 발병과 동시에 또는 발병 후 혈청 또는 뇌척수액(CSF)에서 WNV에 대한 양성 면역글로불린(Ig) M 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 정의된 WNV 감염에 대한 현지 검사실 문서.
- A 또는 B 집단에 대한 자격.
코호트 A: 신경침습성 질병 코호트:
- 의료 서비스 제공자가 기록한 열(섭씨 38도 이상의 온도).
그리고: 의료 서비스 제공자가 문서화하고 더 그럴듯한 임상적 설명이 없는 경우 다음 중 적어도 하나:
- 정신 상태의 급격한 변화(예: 방향 감각 상실, 둔감, 혼미 또는 혼수),
- 중추 또는 말초 신경학적 기능 장애의 다른 급성 징후(예: 마비 또는 마비, 신경 마비, 감각 결손, 비정상적인 반사, 전신 경련 또는 비정상적인 움직임), 또는
뇌수막염과 임상적으로 호환되는 질병(예: 두통 또는 뻣뻣한 목)과 관련된 CSF pleocytosis(CSF에서 적혈구 오염에 대해 보정된 mm^3당 4개 이상의 백혈구 수).
코호트 B: 웨스트 나일 바이러스 발열 코호트:
- 의료 서비스 제공자가 기록한 섭씨 38도 이상의 체온.
제외 기준:
- 유효한 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 임상 결과(예: 구조적 뇌 병변, 뇌혈관 사고 또는 기타 전염병)에 대한 대체 설명(조사관이 결정한 대로).
- 연구 시작 전 4개월 이내에 뇌척수액(CSF)의 그람 또는 진균 염색에서 입증할 수 있는 미생물 유기체의 증거.
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없을 것이라는 조사자의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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웨스트 나일 바이러스(WNV) 신경 침습성 질병 코호트
열(체온 > 38 C) 의료 서비스 제공자가 기록함 AND: 의료 서비스 제공자가 문서화하고 더 그럴듯한 임상적 설명이 없는 경우 다음 중 적어도 하나: 정신 상태의 급격한 변화; 중추 또는 말초 신경학적 기능 장애의 다른 급성 징후; 또는 수막염과 임상적으로 호환되는 질병과 관련된 뇌척수액(CSF) 백혈구 증가증.
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웨스트 나일 바이러스 발열 코호트
의료 서비스 제공자가 문서화한 온도 > 38 C.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웨스트 나일 바이러스 질환 환자의 사망률과 이환율, 특히 신경학적 및 기능적 결과를 식별하고 설명합니다.
기간: 연구 기간.
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연구 기간.
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웨스트 나일 바이러스 질병의 임상 과정과 다양한 징후를 특성화합니다.
기간: 연구 기간.
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연구 기간.
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웨스트 나일 바이러스 감염에 대한 체액성 면역 반응의 동역학을 평가하고 이러한 반응을 임상 결과와 연관시킵니다.
기간: 분석.
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분석.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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