História Natural do Vírus do Nilo Ocidental
3 de novembro de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Investigação da História Natural da Infecção pelo Vírus do Nilo Ocidental em Pacientes com Febre do Nilo Ocidental Recentemente Adquirida ou Doença Neuroinvasiva
O Vírus do Nilo Ocidental causa uma infecção que se espalha para os seres humanos quando picados por certos tipos de mosquitos.
Os mosquitos são infectados ao picar pássaros infectados.
O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre o Vírus do Nilo Ocidental, o que pode ajudar na elaboração de melhores tratamentos.
O estudo analisará os efeitos da doença nos indivíduos, especificamente seus sistemas nervosos e os resultados da doença.
Os participantes do estudo incluirão 120 adultos com 18 anos ou mais, que apresentam febre e/ou alterações em seu estado neurológico (envolvendo o cérebro e o sistema nervoso) devido à infecção documentada pelo vírus do Nilo Ocidental.
Os procedimentos do estudo incluirão exames físicos, exames de sangue, testes de urina, testes de líquido cefalorraquidiano (líquido dentro e ao redor do cérebro e da medula espinhal) e testes neurológicos (sistema nervoso).
Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de história natural multicêntrico, prospectivo, projetado para caracterizar a doença do vírus do Nilo Ocidental (WNV), incluindo resultados funcionais e neurológicos, em participantes do estudo com infecção documentada em laboratório pelo WNV que apresentam sintomas consistentes com doença neuroinvasiva do WNV ou febre do WNV.
Os objetivos do estudo são: identificar e descrever a mortalidade e morbidade, especificamente os resultados neurológicos e funcionais de pacientes com WNV; caracterizar o curso clínico e diversas manifestações da doença WNV; e avaliar a cinética das respostas imunes humorais à infecção pelo WNV e correlacionar essas respostas com os resultados clínicos.
O estudo incluirá um tamanho de amostra proposto de 120 participantes do estudo com 18 anos ou mais.
Todos os participantes do estudo serão submetidos a uma série de exames laboratoriais, neurológicos e físicos e serão acompanhados prospectivamente por um ano para caracterizar o espectro e as sequelas da doença do WNV.
Quando os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, o consentimento informado será obtido e o sangue será coletado para realizar o teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), imunoglobulina (Ig)M e IgG para infecção por WNV.
PCR de urina para WNV também será obtido.
Após a inscrição (Dia 1), um histórico médico e cirúrgico, revisão de sistemas, histórico de viagens, vetores e hemoderivados serão obtidos, e o estado clínico e neurológico basal será avaliado.
Será realizada uma avaliação clínica, incluindo exame físico, sinais vitais e avaliação laboratorial.
Com base na história, um escore funcional neurológico pré-doença será estimado, usando o Índice de Barthel (BI) e a Escala de Rankin Modificada (MRS).
Os investigadores avaliarão uma pontuação funcional do Dia 1, usando o BI, o Mini-Exame do Estado Mental Modificado (3MS), o Glasgow Outcome Score (GOS) e a Escala de Coma de Glasgow (GCS) se hospitalizado e registraram as respostas às perguntas extraídas do MRS no dia da entrada no estudo.
Na visita do estudo, dia 1 ± 3, o líquido cefalorraquidiano (CSF) será obtido e testado para contagem de células, diferencial, proteína e glicose, IgM, IgG e PCR para infecção por WNV.
Se um participante do estudo tiver uma punção lombar realizada para atendimento padrão a qualquer momento até 72 horas antes e até 72 horas após a inscrição no estudo, uma punção lombar repetida não será necessária se uma alíquota adequada de LCR estiver disponível para envio ao Laboratório de Virologia do Collaborative Antiviral Study Group (CASG) e, se necessário, foram realizados os testes de contagem de células, diferencial, proteína e glicose.
Uma ressonância magnética cerebral (MRI) será feita na visita do estudo Dia 1 ± 3. Se a ressonância magnética cerebral na visita do estudo Dia 1 ± 3 sugerir anormalidades, uma ressonância magnética repetida será realizada na visita do estudo Dia 30 ± 5. Se houver alterações (melhora ou piora) nas lesões relacionadas ao WNV desde a ressonância magnética realizada na visita do estudo Dia 1 ± 3, uma terceira ressonância magnética será realizada na visita do estudo Dia 90 ± 14. As ressonâncias magnéticas subsequentes serão realizadas nas visitas do estudo 180 ± 21 e 365 ± 30 somente se as lesões relacionadas ao WNV continuarem a melhorar ou piorar: quaisquer duas ressonâncias magnéticas em que as lesões relacionadas ao WNV permaneçam estáveis eliminarão a necessidade de mais exames de ressonância magnética.
Haverá visitas de estudo no Dia 1, Dia 14 ± 3, Dia 30 ± 5, Dia 90 ± 14, Dia 180 ± 21 e Dia 365 ± 30.
Nessas visitas, um breve exame físico será feito, uma pontuação funcional será atribuída e o sangue será obtido para estudos sorológicos do WNV.
Os pontos finais neurológicos incluirão o GCS e 4 escalas de pontuação funcionais e cognitivas validadas: BI, MRS, GOS e 3MS.
MRI da medula espinhal, eletromiograma e estudos de condução nervosa serão incluídos quando disponíveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3J7
- University of Manitoba
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis Medical Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Santa Rosa Kaiser Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente/Franklin Medical Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1662
- National Institutes of Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- Saint Louis University
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
- Central Nebraska Medical Clinic
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- VA Medical Center - Omaha
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7630
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- St. George University Clara Maas Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos, com 18 anos ou mais, todos os participantes do estudo devem ter sido diagnosticados com a doença do vírus do Nilo Ocidental (WNV) nos quatro meses anteriores à inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes, independentemente de raça ou sexo, que consentirem e atenderem aos critérios de entrada, serão inscritos.
- Maior ou igual a 18 anos
- Infecção documentada pelo Vírus do Nilo Ocidental (WNV) (febre ou doença neuroinvasiva) que começou dentro de quatro meses antes da entrada no estudo. O início da doença é definido como a primeira visita a um prestador de cuidados médicos onde os sintomas compatíveis (ver coorte A e B abaixo) são documentados.
- Documentação laboratorial local de infecção por WNV, conforme definido por imunoglobulina (Ig) M positiva e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR) para WNV no soro ou líquido cefalorraquidiano (LCR) concomitante ou após o início da doença.
- Qualificação para Coorte A ou B.
Coorte A: Coorte de Doenças Neuroinvasivas:
- Febre (temperatura superior a 38 graus Celsius) documentada por um profissional de saúde.
E: pelo menos um dos seguintes, conforme documentado por um profissional de saúde e na ausência de uma explicação clínica mais provável:
- Estado mental alterado de forma aguda (por exemplo, desorientação, obnubilação, estupor ou coma),
- Outros sinais agudos de disfunção neurológica central ou periférica (por exemplo, paresia ou paralisia, paralisia nervosa, déficits sensoriais, reflexos anormais, convulsões generalizadas ou movimentos anormais) ou
Pleocitose no LCR (contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 4 por mm^3 corrigida para contaminação de glóbulos vermelhos no LCR) associada a doença clinicamente compatível com meningite (por exemplo, dor de cabeça ou rigidez do pescoço).
Coorte B: Coorte da Febre do Vírus do Nilo Ocidental:
- Temperatura superior a 38 graus Celsius, conforme documentado por um profissional de saúde.
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter um consentimento informado válido.
- Explicação alternativa (conforme determinado pelo investigador) para achados clínicos (como lesão cerebral estrutural, acidente vascular cerebral ou outra doença infecciosa).
- Evidência de um organismo microbiano demonstrável em Gram ou coloração fúngica do líquido cefalorraquidiano (CSF) dentro de quatro meses antes da entrada no estudo.
- Opinião do investigador de que o paciente seria incapaz de aderir aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Doenças Neuroinvasivas do Vírus do Nilo Ocidental (WNV)
Febre (temperatura > 38 C) documentada por um profissional de saúde E: pelo menos um dos seguintes, conforme documentado por um profissional de saúde e na ausência de uma explicação clínica mais provável: alteração aguda do estado mental; outros sinais agudos de disfunção neurológica central ou periférica; ou pleocitose do líquido cefalorraquidiano (LCR) associada a doença clinicamente compatível com meningite.
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Coorte de Febre do Vírus do Nilo Ocidental
Temperatura > 38 C conforme documentado por um profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificar e descrever a mortalidade e morbidade, especificamente os resultados neurológicos e funcionais de pacientes com doença do vírus do Nilo Ocidental.
Prazo: Duração do estudo.
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Duração do estudo.
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Caracterizar o curso clínico e diversas manifestações da doença do vírus do Nilo Ocidental.
Prazo: Duração do estudo.
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Duração do estudo.
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Avalie a cinética das respostas imunes humorais à infecção pelo vírus do Nilo Ocidental e correlacione essas respostas com os resultados clínicos.
Prazo: Análise.
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Análise.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-114
- CASG 211
- N01AI30025C
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