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Storia naturale del virus del Nilo occidentale

3 novembre 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Indagine sulla storia naturale dell'infezione da virus del Nilo occidentale in pazienti con febbre del Nilo occidentale acquisita di recente o malattia neuroinvasiva

Il virus del Nilo occidentale provoca un'infezione che si diffonde all'uomo quando viene morso da alcuni tipi di zanzare. Le zanzare si infettano mordendo uccelli infetti. Lo scopo di questo studio è scoprire di più sul virus del Nilo occidentale, che può aiutare nella progettazione di trattamenti migliori. Lo studio esaminerà gli effetti della malattia sugli individui, in particolare il loro sistema nervoso, e gli esiti della malattia. I partecipanti allo studio includeranno 120 adulti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno febbre e/o cambiamenti nel loro stato neurologico (che coinvolge il cervello e il sistema nervoso) a causa di un'infezione documentata da virus del Nilo occidentale. Le procedure di studio includeranno esami fisici, esami del sangue, esami delle urine, test del liquido spinale cerebrale (fluido dentro e intorno al cervello e al midollo spinale) e test neurologici (sistema nervoso). I partecipanti allo studio saranno seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di storia naturale multicentrico, prospettico, progettato per caratterizzare la malattia da virus del Nilo occidentale (WNV), compresi gli esiti funzionali e neurologici, nei partecipanti allo studio con infezione da WNV documentata in laboratorio che presentano sintomi coerenti con la malattia neuroinvasiva da WNV o febbre da WNV. Gli obiettivi dello studio sono: identificare e descrivere la mortalità e la morbilità, in particolare gli esiti neurologici e funzionali dei pazienti con WNV; caratterizzare il decorso clinico e le diverse manifestazioni della malattia da WNV; e valutare la cinetica delle risposte immunitarie umorali all'infezione da WNV e correlare queste risposte con gli esiti clinici. Lo studio registrerà un campione proposto di 120 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 18 anni. Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una serie di esami di laboratorio, neurologici e fisici e saranno seguiti prospetticamente per un anno per caratterizzare lo spettro e le sequele della malattia da WNV. Quando i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, verrà ottenuto il consenso informato e il sangue verrà raccolto per eseguire la reazione a catena della polimerasi (PCR), l'immunoglobulina (Ig) M e il test IgG per l'infezione da WNV. Sarà inoltre ottenuta la PCR delle urine per WNV. Al momento dell'arruolamento (Giorno 1), verrà ottenuta una storia medica e chirurgica, revisione dei sistemi, storia dei viaggi, del vettore e dei prodotti sanguigni e verrà valutato lo stato neurologico e clinico di base. Verrà eseguita una valutazione clinica, compreso un esame fisico, segni vitali e valutazione di laboratorio. Sulla base dell'anamnesi verrà stimato un punteggio funzionale neurologico pre-malattia, utilizzando il Barthel Index (BI) e la Modified Rankin Scale (MRS). Gli investigatori valuteranno un punteggio funzionale del giorno 1, utilizzando il BI, il Modified Mini-Mental Status Examination (3MS), il Glasgow Outcome Score (GOS) e la Glasgow Coma Scale (GCS) se ricoverati in ospedale e le risposte registrate alle domande estratte dal MRS il giorno dell'ingresso nello studio. Alla visita di studio Giorno 1 ± 3, il liquido cerebrospinale (CSF) sarà ottenuto e testato per conta cellulare, differenziale, proteine ​​e glucosio, IgM, IgG e PCR per infezione da WNV. Se un partecipante allo studio ha una puntura lombare condotta per lo standard di cura in qualsiasi momento fino a 72 ore prima e fino a 72 ore dopo l'arruolamento nello studio, non sarà necessaria una puntura lombare ripetuta se un'adeguata aliquota di CSF è disponibile per la spedizione al Laboratorio di virologia del gruppo di studio antivirale collaborativo (CASG) e se sono stati eseguiti i test di conta cellulare, differenziale, proteine ​​​​e glucosio richiesti. Una scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) verrà eseguita durante la visita di studio Giorno 1 ± 3. Se la scansione MRI cerebrale durante la visita di studio Giorno 1 ± 3 suggerisce anomalie, verrà eseguita una scansione MRI ripetuta durante la visita di studio Giorno 30 ± 5. Se si sono verificati cambiamenti (miglioramento o peggioramento) nelle lesioni correlate al WNV dalla risonanza magnetica condotta durante la visita di studio al giorno 1 ± 3, una terza risonanza magnetica sarà condotta durante la visita di studio al giorno 90 ± 14. Le successive risonanze magnetiche saranno condotte durante le visite di studio 180 ± 21 e 365 ± 30 solo se le lesioni correlate al WNV continuano a migliorare o peggiorare: due risonanze magnetiche qualsiasi in cui le lesioni correlate al WNV rimangono stabili eviteranno la necessità di ulteriori scansioni MRI. Ci saranno visite di studio al Giorno 1, Giorno 14 ± 3, Giorno 30 ± 5, Giorno 90 ± 14, Giorno 180 ± 21 e Giorno 365 ± 30. Durante queste visite verrà eseguito un breve esame fisico, verrà assegnato un punteggio funzionale e verrà prelevato il sangue per gli studi sierologici del WNV. Gli endpoint neurologici includeranno il GCS e 4 scale di punteggio funzionali e cognitive convalidate: BI, MRS, GOS e 3MS. La risonanza magnetica del midollo spinale, l'elettromiogramma e gli studi sulla conduzione nervosa saranno inclusi quando disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3J7
        • University of Manitoba
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Santa Rosa Kaiser Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente/Franklin Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1662
        • National Institutes of Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Stati Uniti, 68822
        • Central Nebraska Medical Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • VA Medical Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7630
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • St. George University Clara Maas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of RI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, a tutti i partecipanti allo studio deve essere stata diagnosticata la malattia del virus del Nilo occidentale (WNV) nei quattro mesi precedenti l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati i pazienti, indipendentemente dalla razza o dal sesso, che acconsentono e soddisfano i criteri di ammissione.

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Infezione documentata da West Nile Virus (WNV) (febbre o malattia neuroinvasiva) iniziata entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio. L'insorgenza della malattia è definita come la prima visita presso un medico in cui sono documentati sintomi compatibili (vedere la coorte A e B di seguito).
  • Documentazione di laboratorio locale dell'infezione da WNV come definita da immunoglobulina (Ig) M positiva e/o reazione a catena della polimerasi (PCR) per WNV nel siero o nel liquido cerebrospinale (CSF) in concomitanza con o dopo l'insorgenza della malattia.
  • Qualificazione per la coorte A o B.

Coorte A: Malattia neuroinvasiva Coorte:

  • Febbre (temperatura superiore a 38 gradi Celsius) documentata da un operatore sanitario.

  • E: almeno uno dei seguenti, come documentato da un operatore sanitario e in assenza di una spiegazione clinica più probabile:

    1. Stato mentale acutamente alterato (per es., disorientamento, ottundimento, stupore o coma),
    2. Altri segni acuti di disfunzione neurologica centrale o periferica (per es., paresi o paralisi, paralisi nervose, deficit sensoriali, riflessi anormali, convulsioni generalizzate o movimenti anormali) o

    3. Pleiocitosi del liquido cerebrospinale (conta leucocitaria maggiore o uguale a 4 per mm^3 corretta per la contaminazione dei globuli rossi nel liquido cerebrospinale) associata a malattia clinicamente compatibile con la meningite (ad es. cefalea o torcicollo).

      Coorte B: febbre da virus del Nilo occidentale Coorte:

  • Temperatura superiore a 38 gradi Celsius come documentato da un operatore sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere un consenso informato valido.
  • Spiegazione alternativa (come determinato dallo sperimentatore) per i risultati clinici (come lesione cerebrale strutturale, accidente cerebrovascolare o altra malattia infettiva).
  • Evidenza di un organismo microbico dimostrabile su grammo o colorazione fungina del liquido cerebrospinale (CSF) entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • L'opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non sarebbe in grado di aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di malattie neuroinvasive del virus del Nilo occidentale (WNV).
Febbre (temperatura > 38 C) documentata da un operatore sanitario E: almeno uno dei seguenti, come documentato da un operatore sanitario e in assenza di una spiegazione clinica più probabile: stato mentale acutamente alterato; altri segni acuti di disfunzione neurologica centrale o periferica; o pleiocitosi del liquido cerebrospinale (CSF) associata a malattia clinicamente compatibile con la meningite.
Coorte di febbre da virus del Nilo occidentale
Temperatura > 38 C come documentato da un operatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare e descrivere la mortalità e la morbilità, in particolare gli esiti neurologici e funzionali dei pazienti con malattia da virus del Nilo occidentale.
Lasso di tempo: Durata dello studio.
Durata dello studio.
Caratterizzare il decorso clinico e le diverse manifestazioni della malattia del virus del Nilo occidentale.
Lasso di tempo: Durata dello studio.
Durata dello studio.
Valutare la cinetica delle risposte immunitarie umorali all'infezione da West Nile Virus e correlare queste risposte con gli esiti clinici.
Lasso di tempo: Analisi.
Analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-114
  • CASG 211
  • N01AI30025C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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