Historia Natural del Virus del Nilo Occidental
3 de noviembre de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Investigación de la historia natural de la infección por el virus del Nilo Occidental en pacientes con fiebre del Nilo Occidental adquirida recientemente o enfermedad neuroinvasiva
El Virus del Nilo Occidental causa una infección que se transmite a los humanos cuando son picados por ciertos tipos de mosquitos.
Los mosquitos se infectan al picar aves infectadas.
El propósito de este estudio es obtener más información sobre el Virus del Nilo Occidental, que puede ayudar en el diseño de mejores tratamientos.
El estudio analizará los efectos de la enfermedad en las personas, específicamente sus sistemas nerviosos y los resultados de la enfermedad.
Los participantes del estudio incluirán 120 adultos mayores de 18 años, que tienen fiebre y/o cambios en su estado neurológico (que involucra el cerebro y el sistema nervioso) debido a una infección documentada por el virus del Nilo Occidental.
Los procedimientos del estudio incluirán exámenes físicos, análisis de sangre, análisis de orina, líquido cefalorraquídeo (líquido dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal) y pruebas neurológicas (del sistema nervioso).
Los participantes del estudio serán seguidos durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de historia natural, prospectivo, multicéntrico, diseñado para caracterizar la enfermedad del Virus del Nilo Occidental (WNV), incluidos los resultados funcionales y neurológicos, en los participantes del estudio con infección por WNV documentada en laboratorio que tienen síntomas compatibles con la enfermedad neuroinvasiva por WNV o fiebre por WNV.
Los objetivos del estudio son: identificar y describir la mortalidad y la morbilidad, específicamente los resultados neurológicos y funcionales de los pacientes con WNV; caracterizar el curso clínico y diversas manifestaciones de la enfermedad WNV; y evaluar la cinética de las respuestas inmunes humorales a la infección por WNV, y correlacionar estas respuestas con los resultados clínicos.
El estudio inscribirá un tamaño de muestra propuesto de 120 participantes del estudio de 18 años o más.
Todos los participantes del estudio se someterán a una serie de exámenes de laboratorio, neurológicos y físicos y se les hará un seguimiento prospectivo durante un año para caracterizar el espectro y las secuelas de la enfermedad del WNV.
Cuando los pacientes cumplan con los criterios de inclusión, se obtendrá el consentimiento informado y se recolectará sangre para realizar pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), inmunoglobulina (Ig)M e IgG para la infección por WNV.
También se obtendrá PCR en orina para WNV.
Al momento de la inscripción (Día 1), se obtendrá un historial médico y quirúrgico, revisión de sistemas, historial de viajes, vectores y productos sanguíneos, y se evaluará el estado neurológico y clínico de referencia.
Se realizará una evaluación clínica, que incluye un examen físico, signos vitales y una evaluación de laboratorio.
Con base en la historia, se estimará una puntuación funcional neurológica previa a la enfermedad, utilizando el índice de Barthel (BI) y la escala de Rankin modificada (MRS).
Los investigadores evaluarán una puntuación funcional del Día 1, utilizando el BI, el Mini-Examen del Estado Mental Modificado (3MS), la Puntuación de Resultado de Glasgow (GOS) y la Escala de Coma de Glasgow (GCS) si están hospitalizados y registrarán las respuestas a las preguntas extraídas del MRS el día de entrada en el estudio.
En la visita de estudio Día 1 ± 3, se obtendrá líquido cefalorraquídeo (LCR) y se analizará para recuento celular, diferencial, proteína y glucosa, IgM, IgG y PCR para infección por WNV.
Si a un participante del estudio se le realiza una punción lumbar como estándar de atención en cualquier momento hasta 72 horas antes y hasta 72 horas después de la inscripción en el estudio, no será necesario repetir la punción lumbar si hay disponible una alícuota adecuada de LCR para enviar al centro. Laboratorio de Virología del Grupo Colaborativo de Estudio Antiviral (CASG) y si se realizaron las pruebas requeridas de recuento celular, diferencial, proteína y glucosa.
Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro en la visita de estudio los días 1 ± 3. Si la resonancia magnética cerebral de la visita de estudio los días 1 ± 3 sugiere anomalías, se repetirá la resonancia magnética en la visita de estudio los días 30 ± 5. Si se han producido cambios (mejoría o empeoramiento) en las lesiones relacionadas con el WNV desde la resonancia magnética realizada en la visita de estudio los días 1 ± 3, se realizará una tercera resonancia magnética en la visita de estudio los días 90 ± 14. Las resonancias magnéticas posteriores se realizarán en las visitas de estudio 180 ± 21 y 365 ± 30 solo si las lesiones relacionadas con el WNV continúan mejorando o empeorando: dos IRM cualesquiera en las que las lesiones relacionadas con el WNV permanezcan estables evitarán la necesidad de más exploraciones de IRM.
Habrá visitas de estudio el día 1, el día 14 ± 3, el día 30 ± 5, el día 90 ± 14, el día 180 ± 21 y el día 365 ± 30.
En estas visitas se realizará un breve examen físico, se asignará una puntuación funcional y se obtendrá sangre para estudios serológicos de WNV.
Los criterios de valoración neurológicos incluirán la GCS y 4 escalas de puntuación funcional y cognitiva validadas: BI, MRS, GOS y 3MS.
Se incluirán resonancias magnéticas de la médula espinal, electromiogramas y estudios de conducción nerviosa cuando estén disponibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3J7
- University of Manitoba
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis Medical Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Santa Rosa Kaiser Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente/Franklin Medical Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1662
- National Institutes of Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- Saint Louis University
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
- Central Nebraska Medical Clinic
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- VA Medical Center - Omaha
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7630
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- St. George University Clara Maas Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos, mayores de 18 años, todos los participantes del estudio deben haber sido diagnosticados con la enfermedad del Virus del Nilo Occidental (VNO) dentro de los cuatro meses anteriores a la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán los pacientes, independientemente de su raza o género, que den su consentimiento y cumplan con los criterios de ingreso.
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Infección documentada del Virus del Nilo Occidental (VNO) (fiebre o enfermedad neuroinvasiva) que comenzó dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio. El inicio de la enfermedad se define como la primera visita a un proveedor de atención médica donde se documentan síntomas compatibles (consulte las cohortes A y B a continuación).
- Documentación de laboratorio local de infección por WNV definida por inmunoglobulina (Ig) M positiva y/o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para WNV en suero o líquido cefalorraquídeo (LCR) concurrente con o después del inicio de la enfermedad.
- Calificación para la cohorte A o B.
Cohorte A: Enfermedad neuroinvasiva Cohorte:
- Fiebre (temperatura superior a 38 grados centígrados) documentada por un proveedor de atención médica.
Y: al menos uno de los siguientes, según lo documentado por un proveedor de atención médica y en ausencia de una explicación clínica más probable:
- Estado mental agudamente alterado (p. ej., desorientación, obnubilación, estupor o coma),
- Otros signos agudos de disfunción neurológica central o periférica (p. ej., paresia o parálisis, parálisis nerviosa, déficit sensorial, reflejos anormales, convulsiones generalizadas o movimientos anormales), o
Pleocitosis del LCR (recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 4 por mm^3 corregido por contaminación de glóbulos rojos en el LCR) asociada con una enfermedad clínicamente compatible con meningitis (p. ej., dolor de cabeza o rigidez en el cuello).
Cohorte B: Fiebre del Virus del Nilo Occidental Cohorte:
- Temperatura superior a 38 grados centígrados según lo documentado por un proveedor de atención médica.
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener un consentimiento informado válido.
- Explicación alternativa (según lo determine el investigador) para los hallazgos clínicos (como lesión cerebral estructural, accidente cerebrovascular u otra enfermedad infecciosa).
- Evidencia de un organismo microbiano demostrable en la tinción de Gram o de hongos del líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio.
- Opinión del investigador de que el paciente no podría cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de enfermedad neuroinvasiva del virus del Nilo Occidental (WNV)
Fiebre (temperatura > 38 C) documentada por un proveedor de atención médica Y: al menos uno de los siguientes, según lo documentado por un proveedor de atención médica y en ausencia de una explicación clínica más probable: alteración aguda del estado mental; otros signos agudos de disfunción neurológica central o periférica; o pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR) asociada con enfermedad clínicamente compatible con meningitis.
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Cohorte de fiebre del virus del Nilo Occidental
Temperatura > 38 C según lo documentado por un proveedor de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar y describir la mortalidad y la morbilidad, específicamente los resultados neurológicos y funcionales de los pacientes con enfermedad por el virus del Nilo Occidental.
Periodo de tiempo: Duración de estudio.
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Duración de estudio.
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Caracterizar el curso clínico y las diversas manifestaciones de la enfermedad del Virus del Nilo Occidental.
Periodo de tiempo: Duración de estudio.
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Duración de estudio.
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Evaluar la cinética de las respuestas inmunitarias humorales a la infección por el virus del Nilo Occidental y correlacionar estas respuestas con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Análisis.
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Análisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-114
- CASG 211
- N01AI30025C
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