Länsi-Niilin viruksen luonnonhistoria
torstai 3. marraskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Länsi-Niilin virusinfektion luonnonhistorian tutkiminen potilailla, joilla on äskettäin hankittu Länsi-Niilin kuume tai neuroinvasiivinen sairaus
Länsi-Niilin virus aiheuttaa tartunnan, joka leviää ihmisiin, kun tietyntyyppiset hyttyset purevat sitä.
Hyttyset saavat tartunnan puremalla tartunnan saaneita lintuja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja Länsi-Niilin viruksesta, joka voi auttaa suunnittelemaan parempia hoitoja.
Tutkimuksessa tarkastellaan taudin vaikutuksia yksilöihin, erityisesti heidän hermostoonsa, ja taudin seurauksia.
Tutkimukseen osallistuu 120 vähintään 18-vuotiasta aikuista, joilla on joko kuumetta ja/tai muutoksia neurologisessa (aivot ja hermosto) tilassa dokumentoidun Länsi-Niilin virusinfektion vuoksi.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat fyysiset tutkimukset, verikokeet, virtsakokeet, aivo-selkäydinnestetestit (neste aivoissa ja selkäytimessä ja niiden ympärillä) sekä neurologiset (hermosto)testit.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-, prospektiivinen, luonnonhistoriallinen tutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan Länsi-Niilin viruksen (WNV) tautia, mukaan lukien toiminnalliset ja neurologiset tulokset, tutkimukseen osallistuneilla, joilla on laboratoriossa dokumentoitu WNV-infektio, jolla on WNV-neuroinvasiivisen sairauden tai WNV-kuumeen mukaisia oireita.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: tunnistaa ja kuvata WNV-potilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta, erityisesti neurologisia ja toiminnallisia tuloksia; luonnehtia WNV-taudin kliinistä kulkua ja erilaisia ilmenemismuotoja; ja arvioida humoraalisten immuunivasteiden kinetiikka WNV-infektiolle ja korreloida nämä vasteet kliinisten tulosten kanssa.
Tutkimukseen otetaan ehdotettu otoskoko 120 tutkimukseen osallistuvaa vähintään 18-vuotiasta.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan sarja laboratorio-, neurologisia ja fyysisiä tutkimuksia, ja heitä seurataan tulevaisuuteen yhden vuoden ajan WNV-taudin kirjon ja seurausten karakterisoimiseksi.
Kun potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit, hankitaan tietoinen suostumus, ja verta kerätään polymeraasiketjureaktion (PCR), immunoglobuliinin (Ig)M- ja IgG-testien suorittamiseksi WNV-infektion varalta.
Myös virtsan PCR WNV:lle hankitaan.
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1) hankitaan lääketieteellinen ja kirurginen historia, järjestelmien katsaus, matka-, vektori- ja verivalmistehistoria sekä neurologinen ja kliininen perustila arvioidaan.
Suoritetaan kliininen arviointi, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioarvioinnin.
Historian perusteella arvioidaan sairautta edeltävä neurologinen toiminnallinen pistemäärä käyttämällä Barthel-indeksiä (BI) ja modifioitua rankin-asteikkoa (MRS).
Tutkijat arvioivat ensimmäisen päivän toiminnallisen pistemäärän käyttämällä BI:tä, Modified Mini-Mental Status Examination -tutkimusta (3MS), Glasgow Outcome Scorea (GOS) ja Glasgow Coma Scalea (GCS), jos he joutuvat sairaalaan, ja kirjaavat vastaukset kysymyksiin, jotka on otettu pois tutkimuksesta. MRS tutkimukseen tulopäivänä.
Tutkimuskäynnillä 1. ± 3. päivänä aivo-selkäydinnestettä (CSF) otetaan ja testataan solumäärän, erotuksen, proteiinin ja glukoosin, IgM:n, IgG:n ja PCR:n suhteen WNV-infektion varalta.
Jos tutkimukseen osallistujalle on tehty lannepiste standardin hoitoa varten milloin tahansa enintään 72 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja enintään 72 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, toista lannepunktio ei ole tarpeen, jos riittävä määrä CSF:ää on saatavilla lähetettäväksi Collaborative Antiviral Study Group (CASG) Virology Laboratory ja jos vaadittu solumäärä, differentiaali-, proteiini- ja glukoositestit suoritettiin.
Aivojen magneettikuvaus (MRI) tehdään tutkimuskäynnillä päivänä 1 ± 3. Jos aivojen MRI-skannaus tutkimuskäynnillä päivänä 1 ± 3 viittaa poikkeavuuksiin, toistuva MRI-skannaus tehdään tutkimuskäynnillä 30. ± 5. päivänä. Jos WNV:hen liittyvissä leesioissa on tapahtunut muutoksia (joko parannusta tai pahenemista) sen jälkeen, kun magneettikuvaus tehtiin opintokäynnillä päivänä 1 ± 3, kolmas MRI tehdään opintokäynnillä päivänä 90 ± 14. Seuraavat MRI-tutkimukset tehdään opintokäynneillä 180 ± 21 ja 365 ± 30 vain, jos WNV:hen liittyvät leesiot paranevat tai pahenevat edelleen: kaikki kaksi magneettikuvausta, joissa WNV:hen liittyvät leesiot pysyvät vakaina, poistavat lisämagneettikuvausten tarpeen.
Opintovierailut ovat päivät 1, 14 ± 3, 30 ± 5, 90 ± 14, 180 ± 21 ja 365 ± 30.
Näillä käynneillä tehdään lyhyt fyysinen tutkimus, toiminnallinen pistemäärä ja veri otetaan serologisia WNV-tutkimuksia varten.
Neurologisiin päätepisteisiin kuuluvat GCS ja 4 validoitua toiminnallista ja kognitiivista pisteytysasteikkoa: BI, MRS, GOS ja 3MS.
Selkäytimen magneettikuvaus, elektromyogrammi ja hermojen johtumistutkimukset sisällytetään, kun niitä on saatavilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3J7
- University of Manitoba
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Santa Rosa Kaiser Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente/Franklin Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1662
- National Institutes of Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Yhdysvallat, 68822
- Central Nebraska Medical Clinic
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- VA Medical Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7630
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- St. George University Clara Maas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla on täytynyt diagnosoida West Nile Virus (WNV) -tauti neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, rodusta tai sukupuolesta riippumatta, jotka suostuvat ja täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan.
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Dokumentoitu West Nile Virus (WNV) -infektio (kuume tai neuroinvasiivinen sairaus), joka alkoi neljä kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Sairauden puhkeaminen määritellään ensimmäiseksi käynniksi sairaanhoidon tarjoajan luona, jossa yhteensopivat oireet (katso kohortti A ja B alla) dokumentoidaan.
- Paikallinen laboratoriodokumentaatio WNV-infektiosta, joka on määritelty positiivisen immunoglobuliinin (Ig) M ja/tai polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella seerumissa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF) sairauden alkamisen yhteydessä tai sen jälkeen.
- Pätevyys A- tai B-kohorttiin.
Kohortti A: Neuroinvasiivisten sairauksien kohortti:
- Terveydenhuollon tarjoajan dokumentoima kuume (lämpötila yli 38 celsiusastetta).
JA: vähintään yksi seuraavista terveydenhuollon tarjoajan dokumentoimana ja todennäköisemmän kliinisen selityksen puuttuessa:
- Akuutisti muuttunut mielentila (esim. desorientaatio, tajunnan menetys, stupor tai kooma),
- Muut akuutit merkit keskushermoston tai perifeerisen neurologisen toimintahäiriön (esim. pareesi tai halvaus, hermohalvaus, sensorivaje, epänormaalit refleksit, yleistyneet kouristukset tai epänormaalit liikkeet) tai
Aivokalvontulehduksen kanssa kliinisesti yhteensopivaan sairauteen (esim. päänsärkyyn tai niskajäykkyyteen) liittyvään CSF-pleosytoosiin (valkosolujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 4/mm^3 korjattuna aivokalvontulehduksen punasolukontaminaation suhteen) liittyy.
Kohortti B: Länsi-Niilin viruskuume -kohortti:
- Lämpötila yli 38 celsiusastetta terveydenhuollon tarjoajan dokumentoimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida saada pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Vaihtoehtoinen selitys (tutkijan määrittelemällä tavalla) kliinisille löydöksille (kuten rakenteellinen aivovaurio, aivoverisuonionnettomuus tai muu infektiosairaus).
- Todisteet mikrobi-organismista, joka on osoitettavissa aivo-selkäydinnesteen (CSF) grammalla tai sienellä neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkijan mielipide, että potilas ei pystyisi noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Länsi-Niilin viruksen (WNV) neuroinvasiivisten sairauksien kohortti
Terveydenhuollon tarjoajan dokumentoima kuume (lämpötila > 38 C) JA: vähintään yksi seuraavista, terveydenhuollon tarjoajan dokumentoima ja todennäköisemmän kliinisen selityksen puuttuessa: akuutisti muuttunut henkinen tila; muut keskus- tai perifeerisen neurologisen toimintahäiriön akuutit merkit; tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) pleosytoosi, joka liittyy sairauteen, joka on kliinisesti yhteensopiva aivokalvontulehduksen kanssa.
|
|
Länsi-Niilin viruskuumekohortti
Lämpötila > 38 C terveydenhuollon tarjoajan dokumentoimana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista ja kuvaile Länsi-Niilin virustautia sairastavien potilaiden kuolleisuus ja sairastuvuus, erityisesti neurologiset ja toiminnalliset tulokset.
Aikaikkuna: Opintojen kesto.
|
Opintojen kesto.
|
|
Kuvaile Länsi-Niilin virustaudin kliinistä kulkua ja erilaisia ilmenemismuotoja.
Aikaikkuna: Opintojen kesto.
|
Opintojen kesto.
|
|
Arvioi humoraalisten immuunivasteiden kinetiikka Länsi-Niilin virusinfektiolle ja korreloi nämä vasteet kliinisten tulosten kanssa.
Aikaikkuna: Analyysi.
|
Analyysi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-114
- CASG 211
- N01AI30025C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .