加齢黄斑変性症（AMD）に続発する中心窩下脈絡膜血管新生患者における経口PTK787の安全性と有効性 (ADVANCE)
2008年11月12日 更新者：Novartis
加齢黄斑変性症に続発する古典的中心窩下脈絡膜血管新生を伴わない、主に古典的、最小限の古典的または潜在性の患者に投与されるPTK787の安全性に関する無作為化二重マスク多施設第I/II相試験
この研究では、毎日投与される PTK787 錠剤による 3 か月間治療の忍容性と安全性を評価します。 また、滲出性加齢黄斑浮腫患者におけるこの化合物の有効性も調査されています。
コホート 1 では、ベルテポルフィン/PDT がアクティブ コントロールです。 このプロトコルは、AMD の現在の標準治療を反映するために修正されました。 その結果、ラニビズマブがコホート 2 のアクティブコントロールになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-4742
- USF Eye Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Springfield Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、05770
- Black Hills Regional Eye Institute
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Novartis Investigative Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Novartis Investigational Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 男性65歳以上、または女性50歳以上、加齢黄斑変性症を患っている
- AMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生患者
除外基準
- 研究中に視力喪失を引き起こす可能性のある眼疾患
- 慢性的に安定した治療を受けているにもかかわらず、高血圧がコントロールされていない：収縮期≧140mmHg、拡張期≧90mmHg
- 局所的、局所的、または全身的なコルチコステロイドによる慢性療法。
- 30日以内に他の治験薬を使用した場合
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Visudyne® + PTK787、500 mg/日
ビスダイン® + PTK787 1000 mg/日
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実験的：2
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Visudyne® + PTK787、500 mg/日
ビスダイン® + PTK787 1000 mg/日
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プラセボコンパレーター：3
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Visudyne® + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力測定、眼科検査、バイタルサイン、検査室評価、最長 12 か月の有害事象によって評価される安全性
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 3 か月目までの黄斑浮腫の変化 ベースラインから 3 か月目までの最良矯正視力 (BCVA) の変化 フルオレセイン漏出量の変化 ベースラインから 3 か月目まで
時間枠：ベースラインから最大 3 か月
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ベースラインから最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月12日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。