Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej PTK787 u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) (ADVANCE)
12 listopada 2008 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa stosowania PTK787 u pacjentów z przewagą klasycznej, minimalnie klasycznej lub utajonej, bez klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
To badanie ocenia tolerancję i bezpieczeństwo 3-miesięcznego leczenia tabletkami PTK787 podawanymi codziennie. Zbadano również skuteczność związku u pacjentów z mokrym obrzękiem plamki związanym z wiekiem.
W Kohorcie 1 werteporfina/PDT stanowi aktywną kontrolę. Protokół został zmieniony w celu odzwierciedlenia obecnego standardu opieki nad AMD. W rezultacie ranibizumab stanowi aktywną kontrolę dla Kohorty 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Novartis Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4742
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 05770
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna w wieku ≥ 65 lat lub kobieta w wieku ≥ 50 lat, ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
- Pacjenci z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do AMD
Kryteria wyłączenia
- Choroba oczu, która może spowodować utratę wzroku podczas badania
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo przewlekłego stabilnego leczenia: skurczowe ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ≥ 90 mmHg
- Przewlekła terapia miejscowymi, miejscowymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Visudyne® + PTK787, 500 mg/dzień
Visudyne® + PTK787 1000 mg/dzień
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Visudyne® + PTK787, 500 mg/dzień
Visudyne® + PTK787 1000 mg/dzień
|
|
Komparator placebo: 3
|
Visudyne® + Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów ostrości wzroku, badań okulistycznych, parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych do 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obrzęku plamki od wartości początkowej do miesiąca 3 Zmiana ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) od wartości początkowej do miesiąca 3 Zmiana wielkości wycieku fluoresceiny Wartość początkowa do miesiąca 3
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
od początku do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Neowaskularyzacja, patologia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Watalanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPTK787E2201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .