Bezpečnost a účinnost perorálního PTK787 u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) (ADVANCE)
12. listopadu 2008 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze I/II bezpečnosti PTK787 podávaného pacientům s převážně klasickou, minimálně klasickou nebo okultní bez klasické subfoveální choroidální neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Tato studie hodnotí snášenlivost a bezpečnost 3měsíční léčby tabletami PTK787 podávanými denně. Zkoumá také účinnost sloučeniny u pacientů s vlhkým věkem souvisejícím makulárním edémem.
V kohortě 1 je aktivní kontrolou verteporfin/PDT. Protokol byl upraven tak, aby odrážel současný standard péče o AMD. V důsledku toho je ranibizumab aktivní kontrolou pro kohortu 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Novartis Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4742
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 05770
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž ≥ 65 let nebo žena ≥ 50 let s věkem související makulární degenerací
- Pacienti se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k AMD
Kritéria vyloučení
- Oční onemocnění, které může mít za následek ztrátu zraku během studie
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, navzdory chronické stabilní léčbě: systolický ≥ 140 mmHg, diastolický ≥ 90 mmHg
- Chronická léčba lokálními, lokálními nebo systémovými kortikosteroidy.
- Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Visudyne® + PTK787, 500 mg/den
Visudyne® + PTK787 1000 mg/den
|
|
Experimentální: 2
|
Visudyne® + PTK787, 500 mg/den
Visudyne® + PTK787 1000 mg/den
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Visudyne® + Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená měřením zrakové ostrosti, očním vyšetřením, vitálními funkcemi, laboratorním hodnocením a nežádoucími účinky po dobu až 12 měsíců
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna makulárního edému od výchozího stavu do 3. měsíce Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozího stavu do 3. měsíce Změna velikosti úniku fluoresceinu Výchozí stav do 3. měsíce
Časové okno: od výchozího stavu až po 3 měsíce
|
od výchozího stavu až po 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPTK787E2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .