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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem PTK787 bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) (ADVANCE)

12. November 2008 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit von PTK787, verabreicht an Patienten mit überwiegend klassischer, minimal klassischer oder okkulter Erkrankung ohne klassische subfoveale choroidale Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Studie bewertet die Verträglichkeit und Sicherheit einer 3-monatigen Behandlung mit täglich verabreichten PTK787-Tabletten. Außerdem wird die Wirksamkeit des Wirkstoffs bei Patienten mit feuchtem altersbedingtem Makulaödem untersucht.

In Kohorte 1 ist Verteporfin/PDT die aktive Kontrolle. Das Protokoll wurde geändert, um den aktuellen Behandlungsstandard für AMD widerzuspiegeln. Daher ist Ranibizumab die aktive Kontrolle für Kohorte 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigational site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital, Eye Lab
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4742
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Springfield Clinic, LLP
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 05770
        • Black Hills Regional Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mann ≥ 65 Jahre alt oder Frau ≥ 50 Jahre alt, mit altersbedingter Makuladegeneration
  • Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer AMD

Ausschlusskriterien

  • Augenerkrankung, die während der Studie zu Sehverlust führen kann
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz chronisch stabiler Behandlung: systolisch ≥ 140 mmHg, diastolisch ≥ 90 mmHg
  • Chronische Therapie mit topischen, lokalen oder systemischen Kortikosteroiden.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PTK787
Visudyne® + PTK787, 500 mg/Tag
Arzneimittel: PTK787
Visudyne® + PTK787 1000 mg/Tag
Experimental: 2
Arzneimittel: PTK787
Visudyne® + PTK787, 500 mg/Tag
Arzneimittel: PTK787
Visudyne® + PTK787 1000 mg/Tag
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Visudyne® + Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit anhand von Sehschärfemessungen, augenärztlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und unerwünschten Ereignissen bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Makulaödems vom Ausgangswert bis zum 3. Monat. Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat. Änderung der Größe des Fluoreszeinaustritts vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPTK787E2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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