Sikkerhed og effektivitet af oral PTK787 hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (ADVANCE)
12. november 2008 opdateret af: Novartis
Et randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, fase I/II-studie af sikkerheden af PTK787 administreret til patienter med overvejende klassisk, minimalt klassisk eller okkult uden klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering Sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse evaluerer tolerabiliteten og sikkerheden ved 3 måneders behandling med PTK787-tabletter givet dagligt. Den undersøger også stoffets effektivitet hos patienter med vådt aldersrelateret makulaødem.
I kohorte 1 er verteporfin/PDT den aktive kontrol. Protokollen blev ændret for at afspejle den nuværende standard for pleje for AMD. Som følge heraf er ranibizumab den aktive kontrol for kohorte 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Novartis Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4742
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 05770
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand ≥ 65 år eller kvinde ≥ 50 år, med aldersrelateret makuladegeneration
- Patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til AMD
Eksklusionskriterier
- Øjensygdom, der kan resultere i synstab under undersøgelsen
- Ukontrolleret højt blodtryk på trods af kronisk stabil behandling: systolisk ≥ 140 mmHg, diastolisk ≥ 90 mmHg
- Kronisk terapi med topikale, lokale eller systemiske kortikosteroider.
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Visudyne® + PTK787, 500 mg/dag
Visudyne® + PTK787 1000 mg/dag
|
|
Eksperimentel: 2
|
Visudyne® + PTK787, 500 mg/dag
Visudyne® + PTK787 1000 mg/dag
|
|
Placebo komparator: 3
|
Visudyne® + Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved synsstyrkemålinger, oftalmiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og uønskede hændelser i op til 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i makulaødem fra baseline op til måned 3 Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline op til måned 3 Ændring i størrelsen af fluorescein-lækage Baseline op til måned 3
Tidsramme: fra baseline op til 3 måneder
|
fra baseline op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2005
Først opslået (Skøn)
30. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPTK787E2201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .