口服 PTK787 在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的中心凹下脉络膜新生血管形成患者中的安全性和有效性 (ADVANCE)
2008年11月12日 更新者：Novartis
一项关于 PTK787 安全性的随机、双盲、多中心、I/II 期研究，主要用于典型、最小经典或隐匿性患者，无典型中心凹下脉络膜新生血管继发于年龄相关性黄斑变性
本研究评估了每天服用 PTK787 片剂 3 个月治疗的耐受性和安全性。 它还探讨了该化合物对湿性年龄相关性黄斑水肿患者的疗效。
在队列 1 中，verteporfin/PDT 是主动控制。 该协议经过修订以反映 AMD 的当前护理标准。 因此，雷珠单抗是队列 2 的主动控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- Novartis Investigative Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Novartis Investigational site
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-4742
- USF Eye Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Springfield Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Peabody、Massachusetts、美国、01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、05770
- Black Hills Regional Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性≥65岁或女性≥50岁，患有老年性黄斑变性
- 继发于 AMD 的中心凹下脉络膜新生血管形成患者
排除标准
- 研究期间可能导致视力丧失的眼部疾病
- 不受控制的高血压，尽管长期稳定治疗：收缩压 ≥ 140 mmHg，舒张压 ≥ 90 mmHg
- 局部、局部或全身皮质类固醇的慢性治疗。
- 30 天内使用其他研究药物
- 孕妇或哺乳期妇女。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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Visudyne® + PTK787，500 毫克/天
Visudyne® + PTK787 1000 毫克/天
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实验性的：2个
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Visudyne® + PTK787，500 毫克/天
Visudyne® + PTK787 1000 毫克/天
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安慰剂比较：3个
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Visudyne® + 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过视力测量、眼科检查、生命体征、实验室评估和长达 12 个月的不良事件评估的安全性
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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黄斑水肿从基线到第 3 个月的变化 最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 3 个月的变化 荧光素渗漏大小的变化 基线到第 3 个月
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月29日
首次发布 (估计)
2005年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月12日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PTK787的临床试验
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Beth Israel Deaconess Medical CenterRambam Health Care Campus; Dana-Farber Cancer Institute; United States Department of Defense; Brigham... 和其他合作者主动，不招人
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)完全的