Suun kautta otettavan PTK787:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (ADVANCE)
keskiviikko 12. marraskuuta 2008 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaiheen I/II PTK787:n turvallisuudesta potilaille, joilla on pääasiassa klassinen, minimaalisesti klassinen tai okkulttinen, ilman klassista subfoveaalista suonikalvon uudissuonittumista ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3 kuukauden hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta päivittäin annetuilla PTK787-tableteilla. Se tutkii myös yhdisteen tehoa potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä makulaturvotus.
Kohortissa 1 verteporfiini/PDT on aktiivinen kontrolli. Protokollaa muutettiin vastaamaan nykyistä AMD:n hoitotasoa. Tämän seurauksena ranibitsumabi on kohortin 2 aktiivinen kontrolli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Novartis Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4742
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 05770
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies ≥ 65 vuotta vanha tai nainen ≥ 50 vuotta vanha, jolla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen
Poissulkemiskriteerit
- Silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen tutkimuksen aikana
- Hallitsematon korkea verenpaine kroonisesta vakaasta hoidosta huolimatta: systolinen ≥ 140 mmHg, diastolinen ≥ 90 mmHg
- Krooninen hoito paikallisilla, paikallisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Visudyne® + PTK787, 500 mg/vrk
Visudyne® + PTK787 1000 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: 2
|
Visudyne® + PTK787, 500 mg/vrk
Visudyne® + PTK787 1000 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Visudyne® + Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna näöntarkkuusmittauksilla, silmätutkimuksilla, elintoiminnoilla, laboratorioarvioinneilla ja haittatapahtumilla enintään 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos silmänpohjan turvotuksessa lähtötasosta kuukauteen 3 asti Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 3. kuukauteen Muutos fluoreseiinivuodon koon perustasosta 3. kuukauteen asti
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen asti
|
lähtötasosta 3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Silmänpohjan rappeuma
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vatalanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPTK787E2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .