연령 관련 황반변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 경구용 PTK787의 안전성 및 유효성 (ADVANCE)
2008년 11월 12일 업데이트: Novartis
나이 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관 형성이 없는 주로 고전적, 최소 고전적 또는 잠재적인 환자에게 투여된 PTK787의 안전성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 다기관, I/II상 연구
이 연구는 매일 제공되는 PTK787 정제로 3개월 치료의 내약성 및 안전성을 평가합니다. 또한 습성 연령 관련 황반 부종이 있는 환자에서 화합물의 효능을 탐구합니다.
코호트 1에서 verteporfin/PDT는 활성 대조군입니다. 프로토콜은 AMD에 대한 현재 치료 표준을 반영하도록 수정되었습니다. 결과적으로 ranibizumab은 Cohort 2의 활성 대조군입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-4742
- USF Eye Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Springfield Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 05770
- Black Hills Regional Eye Institute
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Novartis Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남성 ≥ 65세 또는 여성 ≥ 50세, 노인 관련 황반변성
- AMD에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생이 있는 환자
제외 기준
- 연구 중 시력 상실을 초래할 수 있는 안구 질환
- 만성 안정 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압: 수축기 ≥ 140mmHg, 확장기 ≥ 90mmHg
- 국소, 국소 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 만성 요법.
- 30일 이내의 다른 연구용 약물 사용
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Visudyne® + PTK787, 500mg/일
Visudyne® + PTK787 1000mg/일
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실험적: 2
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Visudyne® + PTK787, 500mg/일
Visudyne® + PTK787 1000mg/일
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위약 비교기: 삼
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Visudyne® + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 12개월 동안 시력 측정, 안과 검사, 활력 징후, 검사실 평가 및 부작용으로 평가한 안전성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 황반 부종의 변화 기준선에서 3개월까지 최대 교정 시력(BCVA)의 변화 기준선에서 3개월까지 플루오레세인 누출 크기의 변화
기간: 기준선에서 최대 3개월
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기준선에서 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPTK787E2201
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