Seguridad y eficacia de PTK787 oral en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (ADVANCE)
12 de noviembre de 2008 actualizado por: Novartis
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, fase I/II de la seguridad de PTK787 administrado a pacientes con predominantemente clásica, mínimamente clásica u oculta sin neovascularización coroidea subfoveal clásica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio evalúa la tolerabilidad y la seguridad de un tratamiento de 3 meses con comprimidos de PTK787 administrados diariamente. También explora la eficacia del compuesto en pacientes con edema macular húmedo relacionado con la edad.
En la cohorte 1, verteporfina/TFD es el control activo. El protocolo se modificó para reflejar el estándar actual de atención para AMD. Como resultado, ranibizumab es el control activo para la Cohorte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Novartis Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4742
- USF Eye Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Springfield Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 05770
- Black Hills Regional Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre ≥ 65 años o mujer ≥ 50 años, con degeneración macular relacionada con la edad
- Pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a DMAE
Criterio de exclusión
- Enfermedad ocular que puede resultar en pérdida visual durante el estudio.
- Hipertensión arterial no controlada, a pesar de tratamiento crónico estable: sistólica ≥ 140 mmHg, diastólica ≥ 90 mmHg
- Terapia crónica con corticoides tópicos, locales o sistémicos.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Visudyne® + PTK787, 500 mg/día
Visudyne® + PTK787 1000 mg/día
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Experimental: 2
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Visudyne® + PTK787, 500 mg/día
Visudyne® + PTK787 1000 mg/día
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Comparador de placebos: 3
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Visudyne® + Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por mediciones de agudeza visual, exámenes oftálmicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio y eventos adversos hasta 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el edema macular desde el inicio hasta el mes 3 Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta el mes 3 Cambio en el tamaño de la fuga de fluoresceína Desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vatalanib
Otros números de identificación del estudio
- CPTK787E2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .