Segurança e eficácia de PTK787 oral em pacientes com neovascularização coroidal subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (ADVANCE)
12 de novembro de 2008 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de fase I/II da segurança do PTK787 administrado a pacientes com doença predominantemente clássica, minimamente clássica ou oculta sem neovascularização coróide subfoveal clássica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo avalia a tolerabilidade e segurança de 3 meses de tratamento com comprimidos PTK787 administrados diariamente. Ele também explora a eficácia do composto em pacientes com edema macular úmido relacionado à idade.
Na Coorte 1, verteporfina/PDT é o controle ativo. O protocolo foi alterado para refletir o padrão atual de atendimento para DMRI. Como resultado, o ranibizumabe é o controle ativo da Coorte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Novartis Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4742
- USF Eye Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Springfield Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 05770
- Black Hills Regional Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ≥ 65 anos ou mulher ≥ 50 anos, com degeneração macular relacionada à idade
- Pacientes com neovascularização de coroide subfoveal secundária a DMRI
Critério de exclusão
- Doença ocular que pode resultar em perda visual durante o estudo
- Hipertensão arterial não controlada, apesar do tratamento crônico estável: sistólica ≥ 140 mmHg, Diastólica ≥ 90 mmHg
- Terapia crônica com corticosteroides tópicos, locais ou sistêmicos.
- Uso de outros medicamentos experimentais em até 30 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Visudyne® + PTK787, 500 mg/dia
Visudyne® + PTK787 1000 mg/dia
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Experimental: 2
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Visudyne® + PTK787, 500 mg/dia
Visudyne® + PTK787 1000 mg/dia
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Comparador de Placebo: 3
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Visudyne® + Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por medições de acuidade visual, exames oftalmológicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais e eventos adversos até 12 meses
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no edema macular da linha de base até o mês 3 Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base até o mês 3 Alteração no tamanho do vazamento de fluoresceína Linha de base até o mês 3
Prazo: da linha de base até 3 meses
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da linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Vatalanibe
Outros números de identificação do estudo
- CPTK787E2201
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