Sicurezza ed efficacia del PTK787 orale in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) (ADVANCE)
12 novembre 2008 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase I/II sulla sicurezza di PTK787 somministrato a pazienti con prevalenza classica, minimamente classica o occulta senza neovascolarizzazione coroidale sottofoveale classica secondaria a degenerazione maculare senile
Questo studio valuta la tollerabilità e la sicurezza di 3 mesi di trattamento con compresse di PTK787 somministrate giornalmente. Esplora anche l'efficacia del composto nei pazienti con edema maculare umido correlato all'età.
Nella coorte 1 verteporfina/PDT è il controllo attivo. Il protocollo è stato modificato per riflettere l'attuale standard di cura per AMD. Di conseguenza, ranibizumab è il controllo attivo per la coorte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Novartis Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital, Eye Lab
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4742
- USF Eye Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Springfield Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Lahey Clinic Medical Center, Eye institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 05770
- Black Hills Regional Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio ≥ 65 anni o femmina ≥ 50 anni, con degenerazione maculare correlata all'età
- Pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria ad AMD
Criteri di esclusione
- Malattia dell'occhio che può causare perdita della vista durante lo studio
- Ipertensione non controllata, nonostante il trattamento cronico stabile: sistolica ≥ 140 mmHg, diastolica ≥ 90 mmHg
- Terapia cronica con corticosteroidi topici, locali o sistemici.
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Visudyne® + PTK787, 500 mg/die
Visudyne® + PTK787 1000 mg/giorno
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Sperimentale: 2
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Visudyne® + PTK787, 500 mg/die
Visudyne® + PTK787 1000 mg/giorno
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Comparatore placebo: 3
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Visudyne® + Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata mediante misurazioni dell'acuità visiva, esami oftalmici, segni vitali, valutazioni di laboratorio ed eventi avversi fino a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'edema maculare dal basale fino al mese 3 Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale fino al mese 3 Variazione delle dimensioni della perdita di fluoresceina Basale fino al mese 3
Lasso di tempo: dal basale fino a 3 mesi
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dal basale fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Neovascolarizzazione coroidale
- Neovascolarizzazione, patologica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Vatalanib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPTK787E2201
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