絶食中のレプチン投与の薬物動態
2018年1月8日 更新者：Christos Mantzoros、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、脂肪細胞から分泌される天然のホルモンであるレプチンの正確な投与量を決定し、断食時にレプチンを投与することで回復するかどうかを決定することです。空腹時に起こるホルモンレベルの変化。
調査の概要
詳細な説明
レプチンは、正常な状態で脂肪細胞から分泌される新たに同定されたホルモンで、脳内で作用して食欲を低下させ、長期的なエネルギー使用量を増加させます。 通常、レプチンのレベルは、人々が長時間食事をしていないときに低下します。 代謝と特定のホルモンレベルの変化も断食で起こります. レプチン投与の薬物動態を研究することにより、異なる用量のレプチンの投与に応じたレプチンレベルの変化、およびレプチンレベルに応じた他のホルモンの急激な変化を評価できます。 このような調査は、レプチン投与を含む将来の研究で使用するレプチンの適切な用量を決定することを含め、レプチンの将来の治療的使用に重要な意味を持ちます.
比較：絶食状態と比較して摂食状態で3つの異なる用量でレプチンを投与された被験者
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 未満の健康な男性)
- BMI > 27 kg/m2 の健康な太りすぎの男性
- BMI < 25 kg/m2 の健康で痩せた女性
- BMI が 27 kg/m2 を超える太りすぎの健康な女性
除外基準:
- -研究されるホルモンの濃度に影響を与える可能性のある病気の病歴（貧血、感染症、腎不全または肝不全、真性糖尿病、癌、リンパ腫、性腺機能低下症、吸収不良または栄養失調、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、コルチゾール症、アルコール依存症または薬物乱用、摂食障害）
- この研究で測定されるホルモンに影響を与えることが知られている薬（グルココルチコイド、抗てんかん薬、甲状腺ホルモンなど）
- -アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の既知の病歴、または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症が知られている人
- 授乳中、妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を希望している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：摂食状態または絶食状態
３つの異なる用量（０．０１ｍｇ／ｋｇ、０．１ｍｇ／ｋｇ、０．３ｍｇ／ｋｇ）でｒ－ｍｅｔＨｕレプチンを投与する１日摂食研究。 すべての被験者は、摂食状態での 3 つの研究 (パート A) と 3 つの別個の 72 時間絶食研究に参加しました。 r-メトレレプチンを 3 つの異なる用量で投与した介入 |
r-メトレレプチンは、摂食状態と絶食状態で 3 つの異なる用量で投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプチン薬物動態パラメーター - TIME(T1/2) 3 日目 / TMAX 3 日目 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.01 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.01 mg/kg
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3日
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レプチンの薬物動態パラメーター - c(MAX) / L0 (内因性レプチンレベル) 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.01 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.01 mg/kg
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3日
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レプチン薬物動態パラメーター - AUC 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.01 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.01 mg/kg
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3日
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レプチン薬物動態パラメーター TIME(T1/2) 3 日目 / TMAX 3 日目 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.1 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.1 mg/kg
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3日
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レプチンの薬物動態パラメーター - c(MAX) / L0 (内因性レプチンレベル) 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.1 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.1 mg/kg
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3日
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レプチン薬物動態パラメーター - AUC 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.1 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.1 mg/kg
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3日
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レプチン薬物動態パラメーター - TIME(T1/2) 3 日目 / TMAX 3 日目 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.3 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.3 mg/kg
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3日
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レプチンの薬物動態パラメーター - c(MAX) / L0 (内因性レプチンレベル) 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.3 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.3 mg/kg
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3日
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レプチン薬物動態パラメーター - AUC 72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.3 mg/kg
時間枠：3日
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72 時間絶食 3 日目 レプチン用量 0.3 mg/kg
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3日
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レプチン薬物動態パラメーター - TIME(T1/2) / TMAX 24 時間給餌レプチン用量 0.3 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間給餌レプチン用量 0.3 mg/kg
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1日
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レプチンの薬物動態パラメーター - c(MAX) / L0 (内在性レプチンレベル) 24 時間給餌レプチン用量 0.3 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間給餌レプチン用量 0.3 mg/kg
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1日
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レプチンの薬物動態パラメーター - AUC 24 時間給餌レプチン用量 0.3 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間給餌レプチン用量 0.3 mg/kg
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1日
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レプチン薬物動態パラメーター - TIME(T1/2) / TMAX 24 時間給餌レプチン用量 0.01 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間飼育 レプチン用量 0.01 mg/kg
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1日
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レプチンの薬物動態パラメーター - c(MAX) / L0 (内在性レプチンレベル) 24 時間給餌レプチン用量 0.01 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間飼育 レプチン用量 0.01 mg/kg
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1日
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レプチンの薬物動態パラメーター - AUC 24 時間給餌レプチン用量 0.01 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間飼育 レプチン用量 0.01 mg/kg
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1日
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レプチン薬物動態パラメーター - TIME(T1/2) / TMAX 24 時間給餌レプチン用量 0.1 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間飼育 レプチン用量 0.1 mg/kg
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1日
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レプチンの薬物動態パラメーター - c(MAX) / L0 (内在性レプチンレベル) 24 時間給餌レプチン用量 0.1 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間飼育 レプチン用量 0.1 mg/kg
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1日
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レプチンの薬物動態パラメーター - AUC 24 時間給餌レプチン用量 0.1 mg/kg
時間枠：1日
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24 時間飼育 レプチン用量 0.1 mg/kg
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての異なるレプチン用量（0,01-0,1-0,3 mg/kg）のサイトカインレベル 24 時間給餌または 72 時間絶食
時間枠：1日または3日目
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レプチンのさまざまな用量について、データは摂食状態でも絶食状態でも収集されませんでした
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1日または3日目
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すべての異なるレプチン用量（0,01-0,1-0,3 mg/kg）について、24時間給餌または72時間絶食時の神経内分泌ホルモンレベル
時間枠：1日または3日目
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レプチンのさまざまな用量について、データは摂食状態でも絶食状態でも収集されませんでした
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1日または3日目
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アディポカイン ホルモン レベルすべての異なるレプチン用量 (0,01-0,1-0,3 mg/kg) の 24 時間給餌または 72 時間絶食
時間枠：絶食3日目、摂食1日目
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レプチンのさまざまな用量について、データは摂食状態でも絶食状態でも収集されませんでした
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絶食3日目、摂食1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Aronis KN, Diakopoulos KN, Fiorenza CG, Chamberland JP, Mantzoros CS. Leptin administered in physiological or pharmacological doses does not regulate circulating angiogenesis factors in humans. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2358-67. doi: 10.1007/s00125-011-2201-x. Epub 2011 Jun 10.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Scheer FA, Chan JL, Fargnoli J, Chamberland J, Arampatzi K, Shea SA, Blackburn GL, Mantzoros CS. Day/night variations of high-molecular-weight adiponectin and lipocalin-2 in healthy men studied under fed and fasted conditions. Diabetologia. 2010 Nov;53(11):2401-5. doi: 10.1007/s00125-010-1869-7. Epub 2010 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。