Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leptin beadásának farmakokinetikája éhezés alatt

2018. január 8. frissítette: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az lesz a célja, hogy meghatározza a leptin, a zsírsejtek által kiválasztott természetes hormon megfelelő dózisát, amelyet az embereknek kell adni éhezéskor, valamint annak megállapítása, hogy a koplalt embernek adott leptin visszafordítható-e. a böjt során fellépő hormonszint-változások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leptin egy újonnan azonosított hormon, amelyet a zsírsejtek normál körülmények között választanak ki, és az agyban úgy hat, hogy csökkenti az étvágyat és növeli a hosszú távú energiafelhasználást. A leptinszint általában csökken, ha az emberek hosszabb ideig nem esznek. Az anyagcsere és bizonyos hormonszintek változásai is előfordulnak böjttel. A leptin adagolásának farmakokinetikáját tanulmányozva értékelhetjük a leptinszint változását különböző dózisú leptin adására, valamint más hormonok akut változásait a leptinszint hatására. Az ehhez hasonló vizsgálatoknak fontos kihatásai vannak a leptin jövőbeni terápiás felhasználására, beleértve a leptin megfelelő dózisának meghatározását a leptin adásával kapcsolatos jövőbeni vizsgálatokban.

Összehasonlítás: az alanyok, akik 3 különböző dózisban kaptak leptint evett és éhgyomorra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfiak, akiknek testtömeg-indexe (BMI) <25 kg/m2)
  • túlsúlyos, egyébként egészséges férfiak, akiknek BMI > 27 kg/m2
  • egészséges, sovány nők, akiknek BMI-je <25 kg/m2
  • túlsúlyos, egyébként egészséges nők, akiknek BMI > 27 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • bármely olyan betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálandó hormonok koncentrációját (például vérszegénység, fertőző betegségek, vese- vagy májelégtelenség, diabetes mellitus, rák, limfóma, hipogonadizmus, felszívódási zavar vagy alultápláltság, pajzsmirigy-alulműködés vagy túlműködés, hiperkortizolizmus, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, étkezési zavarok)
  • olyan gyógyszerekről, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálatban mérendő hormonokat (például glükokortikoidok, görcsroham elleni gyógyszerek vagy pajzsmirigyhormonok)
  • ismert anafilaxiás vagy anafilaktoidszerű reakciók anamnézisében, vagy akik ismerten túlérzékenyek az E. coli eredetű fehérjékre
  • olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe szeretnének esni a következő 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étkezési vagy éhezési állapot

1 napos étkezési vizsgálatok az r-metHuLeptin három különböző dózisban történő beadásával (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Valamennyi alany 3 vizsgálatban vett részt evett állapotban (A rész) és 3 különálló, 72 órás koplalási vizsgálatban.

Az intervenciós beadott r-metreleptin 3 különböző dózisban volt
Drog: r-metHuLeptin
Az r-metreleptint 3 különböző dózisban adták be táplált és éhgyomorra
Más nevek:
  • Rekombináns leptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leptin farmakokinetikai paraméterei – IDŐ(T1/2) 3. NAP / TMAX 3. NAP 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,01 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,01 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - c(MAX) / L0 (ENDOGÉN LEPTIN SZINT) 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,01 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,01 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - AUC 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,01 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,01 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei IDŐ (T1/2) 3. NAP / TMAX 3. NAP 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,1 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,1 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - c(MAX) / L0 (ENDOGÉN LEPTIN SZINT) 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,1 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,1 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - AUC 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,1 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,1 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - IDŐ(T1/2) 3. NAP / TMAX 3. NAP 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,3 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,3 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - c(MAX) / L0 (ENDOGÉN LEPTIN SZINT) 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,3 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,3 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - AUC 72 órás koplalás 3. nap Leptin dózis 0,3 mg/kg
Időkeret: 3 NAP
72 órás koplalás 3. nap Leptin adag 0,3 mg/kg
3 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - IDŐ (T1/2) / TMAX 24 órás táplált Leptin dózis 0,3 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin dózis 0,3 mg/kg
1 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - c(MAX) / L0 (ENDOGÉN LEPTIN SZINT) 24 órás táplált Leptin dózis 0,3 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin dózis 0,3 mg/kg
1 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - AUC 24 órás táplált Leptin dózis 0,3 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin dózis 0,3 mg/kg
1 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - IDŐ (T1/2) / TMAX 24 órás táplált Leptin dózis 0,01 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin dózis 0,01 mg/kg
1 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - c(MAX) / L0 (ENDOGÉN LEPTIN SZINT) 24 órás táplált Leptin dózis 0,01 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin dózis 0,01 mg/kg
1 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - AUC 24 órás táplált Leptin dózis 0,01 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin dózis 0,01 mg/kg
1 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - IDŐ (T1/2) / TMAX 24 órás táplált Leptin dózis 0,1 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin adag 0,1 mg/kg
1 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - c(MAX) / L0 (ENDOGÉN LEPTIN SZINT) 24 órás táplált Leptin dózis 0,1 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin adag 0,1 mg/kg
1 NAP
Leptin farmakokinetikai paraméterei - AUC 24 órás táplált Leptin dózis 0,1 mg/kg
Időkeret: 1 NAP
24 órás táplálású Leptin adag 0,1 mg/kg
1 NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokinszintek 24 órás étkezéskor vagy 72 órás koplaláskor minden különböző leptin dózishoz (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Időkeret: 1 NAP vagy 3. NAP
A leptin különböző dózisaira vonatkozóan sem étkezési, sem éhgyomri állapotban nem gyűjtöttünk adatokat
1 NAP vagy 3. NAP
Neuroendokrin hormonszintek 24 órás étkezéskor vagy 72 órás koplaláskor minden különböző leptin dózishoz (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Időkeret: 1 NAP vagy 3. NAP
A leptin különböző dózisaira vonatkozóan sem étkezési, sem éhgyomri állapotban nem gyűjtöttünk adatokat
1 NAP vagy 3. NAP
Adipokine hormonszintek 24 órás étkezés vagy 72 órás koplalás minden különböző leptin dózishoz (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Időkeret: a böjt 3. napja és a táplált állapot 1. napja
A leptin különböző dózisaira vonatkozóan sem étkezési, sem éhgyomri állapotban nem gyűjtöttünk adatokat
a böjt 3. napja és a táplált állapot 1. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001P000260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a r-metHuLeptin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel