Leptiinin annon farmakokinetiikka paaston aikana
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oikea annos leptiiniä, joka on rasvasolujen erittämä luonnollinen hormoni, annettava ihmisille paaston aikana ja myös selvittää, muuttuuko leptiinin antaminen paastoavalle ihmiselle. paastoamisen yhteydessä ilmenevät muutokset hormonitasoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leptiini on äskettäin tunnistettu hormoni, jota rasvasolut erittävät normaaleissa olosuhteissa ja joka vaikuttaa aivoissa vähentäen ruokahalua ja lisäämällä pitkän aikavälin energiankulutusta. Leptiinitasot yleensä laskevat, kun ihmiset eivät syö pitkään aikaan. Paaston aikana tapahtuu myös muutoksia aineenvaihdunnassa ja tietyissä hormonitasoissa. Leptiinin annon farmakokinetiikkaa tutkimalla voidaan arvioida leptiinipitoisuuksien muutoksia vasteena eri leptiiniannoksille sekä muiden hormonien akuutteja muutoksia vasteena leptiinitasoille. Tämän kaltaisilla tutkimuksilla on tärkeitä vaikutuksia leptiinin tulevaan terapeuttiseen käyttöön, mukaan lukien sopivan leptiinin annoksen määrittäminen tulevissa leptiinin antamiseen liittyvissä tutkimuksissa.
Vertailu: koehenkilöt, jotka saivat leptiiniä kolmella eri annoksella ruokailutilassa verrattuna paastotilaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miehet, joiden painoindeksi (BMI) <25 kg/m2)
- ylipainoisia, muuten terveitä miehiä, joiden BMI > 27 kg/m2
- terveet laihat naiset, joiden BMI <25 kg/m2
- ylipainoisia, muuten terveitä naisia, joiden BMI > 27 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkittavien hormonien pitoisuuksiin (kuten anemia, infektiotaudit, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, syöpä, lymfooma, hypogonadismi, imeytymishäiriö tai aliravitsemus, hypo- tai hypertyreoosi, hyperkortisoli, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, syömishäiriöt)
- lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan tässä tutkimuksessa mitattaviin hormoneihin (kuten glukokortikoidit, kouristuslääkkeet tai kilpirauhashormonit)
- anamneesissa anafylaksia tai anafylaktoidin kaltaisia reaktioita tai joilla on tunnettu yliherkkyys E. colista peräisin oleville proteiineille
- naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fed-tila tai paastotila
1 päivän ruokintatutkimukset, joissa r-metHuLeptiiniä annettiin kolmella eri annoksella (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Kaikki koehenkilöt osallistuivat kolmeen tutkimukseen syömistilassa (osa A) ja kolmeen erilliseen 72 tunnin paastotutkimukseen. Interventiona annettiin-r-metreleptiini kolmessa eri annoksessa |
r-metreleptiiniä annettiin 3 eri annoksena ruokailun ja paaston aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiinin farmakokineettiset parametrit - AIKA (T1/2) PÄIVÄ 3 / TMAX PÄIVÄ 3 72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,01 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,01 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - c(MAX) / L0 (ENDOGEENINEN LEPTIINITASO) 72 tunnin paastopäivä 3 Leptiiniannos 0,01 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,01 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - AUC 72 tunnin paastopäivä 3 Leptiiniannos 0,01 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,01 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokineettiset parametrit AIKA (T1/2) PÄIVÄ 3 / TMAX PÄIVÄ 3 72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,1 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,1 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - c(MAX) / L0 (ENDOGEENINEN LEPTIINITASO) 72 tunnin paastopäivä 3 Leptiiniannos 0,1 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,1 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - AUC 72 tunnin paastopäivä 3 Leptiiniannos 0,1 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,1 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokineettiset parametrit - AIKA (T1/2) PÄIVÄ 3 / TMAX PÄIVÄ 3 72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,3 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,3 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - c(MAX) / L0 (ENDOGEENINEN LEPTIINITASO) 72 tunnin paastopäivä 3 Leptiiniannos 0,3 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,3 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - AUC 72 tunnin paastopäivä 3 Leptiiniannos 0,3 mg/kg
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄ
|
72 tunnin paasto Päivä 3 Leptiiniannos 0,3 mg/kg
|
3 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokineettiset parametrit - AIKA (T1/2) / TMAX 24 tunnin leptiiniannos 0,3 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,3 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - c(MAX) / L0 (ENDOGEENINEN LEPTIINITASO) 24 tunnin leptiiniannos 0,3 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,3 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - AUC 24 tunnin syötetty leptiiniannos 0,3 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,3 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokineettiset parametrit - AIKA (T1/2) / TMAX 24 tunnin leptiiniannos 0,01 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,01 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - c(MAX) / L0 (ENDOGEENINEN LEPTIINITASO) 24 tunnin leptiiniannos 0,01 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,01 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - AUC 24 tunnin syötetty leptiiniannos 0,01 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,01 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokineettiset parametrit - AIKA (T1/2) / TMAX 24 tunnin leptiiniannos 0,1 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,1 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - c(MAX) / L0 (ENDOGEENINEN LEPTIINITASO) 24 tunnin leptiiniannos 0,1 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,1 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
|
Leptiinin farmakokinetiikkaparametrit - AUC 24 tunnin syötetty leptiiniannos 0,1 mg/kg
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ
|
24 tunnin leptiiniannos 0,1 mg/kg
|
1 PÄIVÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinitasot 24 tunnin ruokinnassa tai 72 tunnin paastossa kaikilla eri leptiiniannoksilla (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ tai PÄIVÄ 3
|
Tietoja ei kerätty syömis- eikä paastotilassa eri leptiiniannoksista
|
1 PÄIVÄ tai PÄIVÄ 3
|
|
Neuroendokriiniset hormonitasot 24h ruokinnassa tai 72h paasto kaikilla erilaisilla leptiiniannoksilla (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄ tai PÄIVÄ 3
|
Tietoja ei kerätty syömis- eikä paastotilassa eri leptiiniannoksista
|
1 PÄIVÄ tai PÄIVÄ 3
|
|
Adipokiinihormonitasot 24 tunnin ruokinnassa tai 72 tunnin paastossa kaikilla eri leptiiniannoksilla (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Aikaikkuna: 3. paastopäivä ja 1. ateriapäivä
|
Tietoja ei kerätty syömis- eikä paastotilassa eri leptiiniannoksista
|
3. paastopäivä ja 1. ateriapäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Aronis KN, Diakopoulos KN, Fiorenza CG, Chamberland JP, Mantzoros CS. Leptin administered in physiological or pharmacological doses does not regulate circulating angiogenesis factors in humans. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2358-67. doi: 10.1007/s00125-011-2201-x. Epub 2011 Jun 10.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Scheer FA, Chan JL, Fargnoli J, Chamberland J, Arampatzi K, Shea SA, Blackburn GL, Mantzoros CS. Day/night variations of high-molecular-weight adiponectin and lipocalin-2 in healthy men studied under fed and fasted conditions. Diabetologia. 2010 Nov;53(11):2401-5. doi: 10.1007/s00125-010-1869-7. Epub 2010 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001P000260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .