Pharmakokinetik der Leptin-Verabreichung während des Fastens
8. Januar 2018 aktualisiert von: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieser Studie wird es sein, die richtige Dosis von Leptin, einem natürlichen Hormon, das von den Fettzellen ausgeschüttet wird, zu bestimmen, die Menschen verabreicht wird, wenn sie fasten, und auch zu bestimmen, ob die Verabreichung von Leptin an eine Person, die nüchtern ist, rückgängig gemacht wird die Veränderungen des Hormonspiegels, die beim Fasten auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leptin ist ein neu identifiziertes Hormon, das unter normalen Bedingungen von Fettzellen abgesondert wird und im Gehirn wirkt, um den Appetit zu verringern und den langfristigen Energieverbrauch zu erhöhen. Der Leptinspiegel sinkt normalerweise, wenn Menschen längere Zeit nichts essen. Auch beim Fasten kommt es zu Veränderungen des Stoffwechsels und bestimmter Hormonspiegel. Durch die Untersuchung der Pharmakokinetik der Leptinverabreichung können wir die Veränderungen des Leptinspiegels als Reaktion auf die Gabe unterschiedlicher Leptindosen sowie akute Veränderungen anderer Hormone als Reaktion auf den Leptinspiegel bewerten. Untersuchungen wie diese haben wichtige Auswirkungen auf die zukünftige therapeutische Verwendung von Leptin, einschließlich der Bestimmung der geeigneten Dosis von Leptin zur Verwendung in zukünftigen Studien mit Leptinverabreichung.
Vergleich: Probanden, die Leptin in 3 verschiedenen Dosen im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand erhielten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer mit Body-Mass-Indizes (BMI) <25 kg/m2)
- übergewichtige ansonsten gesunde Männer mit BMI > 27 kg/m2
- gesunde schlanke Frauen mit BMI<25 kg/m2
- übergewichtige ansonsten gesunde Frauen mit BMI > 27 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Krankheit, die die Konzentrationen der zu untersuchenden Hormone beeinflussen kann (wie Anämie, Infektionskrankheiten, Nieren- oder Leberversagen, Diabetes mellitus, Krebs, Lymphom, Hypogonadismus, Malabsorption oder Unterernährung, Hypo- oder Hyperthyreose, Hyperkortisolismus, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, Essstörungen)
- auf Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die in dieser Studie zu messenden Hormone beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Medikamente gegen Krampfanfälle oder Schilddrüsenhormone)
- bekannte Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnliche Reaktionen in der Vorgeschichte oder die eine bekannte Überempfindlichkeit gegen von E. Coli stammende Proteine haben
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fed-Zustand oder Fastenzustand
1-Tages-Ernährungsstudien mit Verabreichung von r-metHuLeptin in drei verschiedenen Dosen (0,01 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg). Alle Probanden nahmen an 3 Studien im nüchternen Zustand (Teil A) und 3 separaten 72-Stunden-Fastenstudien teil. Als Intervention wurde r-Metreleptin in 3 verschiedenen Dosierungen verabreicht |
r-Metreleptin wurde in 3 verschiedenen Dosierungen in nüchternen und nüchternen Zuständen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – ZEIT (T1/2) TAG 3 / TMAX TAG 3 72-Stunden-Nüchtern-Tag 3 Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-Stunden-Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
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3 TAGE
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – c(MAX) / L0 (ENDOGENER LEPTIN-NIVEAU) 72-Stunden-Nüchterntag 3 Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-Stunden-Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
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3 TAGE
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – AUC 72-Stunden-Nüchterntag 3 Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-Stunden-Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
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3 TAGE
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Pharmakokinetische Parameter von Leptin ZEIT (T1/2) TAG 3 / TMAX TAG 3 72-Stunden-Nüchterntag 3 Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-stündiges Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
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3 TAGE
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – c(MAX) / L0 (ENDOGENER LEPTIN-NIVEAU) 72-Stunden-Nüchterntag 3 Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-stündiges Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
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3 TAGE
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – AUC 72-Stunden-Nüchterntag 3 Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-stündiges Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
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3 TAGE
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Pharmakokinetische Parameter von Leptin – ZEIT (T1/2) TAG 3 / TMAX TAG 3 72-Stunden-Nüchterntag 3 Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-stündiges Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
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3 TAGE
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – c(MAX) / L0 (ENDOGENER LEPTIN-NIVEAU) 72-Stunden-Nüchterntag 3 Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-stündiges Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
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3 TAGE
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – AUC 72-Stunden-Nüchterntag 3 Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
Zeitfenster: 3 TAGE
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72-stündiges Fasten Tag 3 Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
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3 TAGE
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Pharmakokinetische Parameter von Leptin – ZEIT (T1/2) / TMAX 24-Stunden-Leptindosis nach Nahrungsaufnahme 0,3 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
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1 TAG
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – c(MAX) / L0 (ENDOGENER LEPTIN-NIVEAU) Leptin-Dosis über 24 Stunden nach Nahrungsaufnahme 0,3 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
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1 TAG
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – AUC 24-Stunden-Leptin-Dosis nach Nahrungsaufnahme 0,3 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,3 mg/kg
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1 TAG
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Pharmakokinetische Parameter von Leptin – TIME(T1/2) / TMAX 24-Stunden-Leptindosis nach Nahrungsaufnahme 0,01 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
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1 TAG
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – c(MAX) / L0 (ENDOGENER LEPTIN-NIVEAU) Leptin-Dosis über 24 Stunden nach Nahrungsaufnahme 0,01 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
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1 TAG
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – AUC 24-Stunden-Leptin-Dosis nach Nahrungsaufnahme 0,01 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,01 mg/kg
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1 TAG
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Pharmakokinetische Parameter von Leptin – TIME(T1/2) / TMAX 24-Stunden-Leptindosis nach Nahrungsaufnahme 0,1 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
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1 TAG
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – c(MAX) / L0 (ENDOGENER LEPTIN-NIVEAU) Leptin-Dosis über 24 Stunden nach Nahrungsaufnahme 0,1 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
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1 TAG
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Leptin-Pharmakokinetik-Parameter – AUC 24-Stunden-Leptin-Dosis nach Nahrungsaufnahme 0,1 mg/kg
Zeitfenster: 1 TAG
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24-Stunden-ernährte Leptin-Dosis 0,1 mg/kg
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1 TAG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinspiegel 24 h ernährt oder 72 h nüchtern für alle unterschiedlichen Leptindosen (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Zeitfenster: 1 TAG oder TAG 3
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Für die unterschiedlichen Leptindosen wurden weder im Fed- noch im Nüchternzustand Daten erhoben
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1 TAG oder TAG 3
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Neuroendokrine Hormonspiegel 24h ernährt oder 72h nüchtern für alle unterschiedlichen Leptindosen (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Zeitfenster: 1 TAG oder TAG 3
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Für die unterschiedlichen Leptindosen wurden weder im Fed- noch im Nüchternzustand Daten erhoben
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1 TAG oder TAG 3
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Adipokin-Hormonspiegel 24 h ernährt oder 72 h nüchtern für alle unterschiedlichen Leptindosen (0,01-0,1-0,3 mg/kg)
Zeitfenster: Tag 3 des Fastens und Tag 1 des gefütterten Zustands
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Für die unterschiedlichen Leptindosen wurden weder im Fed- noch im Nüchternzustand Daten erhoben
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Tag 3 des Fastens und Tag 1 des gefütterten Zustands
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christos S Mantzoros, MD DSc FACP FACE, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chrysafi P, Perakakis N, Farr OM, Stefanakis K, Peradze N, Sala-Vila A, Mantzoros CS. Leptin alters energy intake and fat mass but not energy expenditure in lean subjects. Nat Commun. 2020 Oct 13;11(1):5145. doi: 10.1038/s41467-020-18885-9.
- Aronis KN, Diakopoulos KN, Fiorenza CG, Chamberland JP, Mantzoros CS. Leptin administered in physiological or pharmacological doses does not regulate circulating angiogenesis factors in humans. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2358-67. doi: 10.1007/s00125-011-2201-x. Epub 2011 Jun 10.
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Moragianni VA, Aronis KN, Chamberland JP, Mantzoros CS. Short-term energy deprivation alters activin a and follistatin but not inhibin B levels of lean healthy women in a leptin-independent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3750-8. doi: 10.1210/jc.2011-1453. Epub 2011 Sep 14.
- Scheer FA, Chan JL, Fargnoli J, Chamberland J, Arampatzi K, Shea SA, Blackburn GL, Mantzoros CS. Day/night variations of high-molecular-weight adiponectin and lipocalin-2 in healthy men studied under fed and fasted conditions. Diabetologia. 2010 Nov;53(11):2401-5. doi: 10.1007/s00125-010-1869-7. Epub 2010 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001P000260
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